BILASTINE UNI-PHARMA Δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Bilastine/Uni-Pharma 20 mg δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg βιλαστίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. Λευκό έως υπόλευκο, στρογγυλό (διαμέτρου 7 mm), αμφίκυρτο δισκίο.

Ενδείξεις

Συμπτωματική θεραπεία της αλλεργικής ρινοεπιπεφυκίτιδας (εποχικής και χρόνιας) και της κνίδωσης. Το Bilastine/Uni-Pharma ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας από 12 ετών και άνω).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας από 12 ετών και άνω) 20 mg βιλαστίνης (1 δισκίο) μία φορά την ημέρα για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινοεπιπεφυκίτιδας (εποχικής και χρόνιας...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παρατεταμένου διαστήματος QT στο Ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) σε ασθενείς που χρησιμοποιούν βιλαστίνη (βλ. παραγράφους 4.8, 4.9 και 5.1). Φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες και συνοψίζονται παρακάτω. Αλληλεπίδραση με το φαγητό Το φαγητό μειώνει σημαντικά την από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της βιλαστίνης...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της βιλαστίνης σε εγκύους. Οι μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις όσον αφορά στην τοξικ...

Γαλουχία

Η απέκκριση της βιλαστίνης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ανθρώπους. Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της βιλαστίνης στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Πρέπει να αποφασιστε...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε ενήλικες για να εκτιμηθούν οι επιδράσεις της βιλαστίνης στην ικανότητα οδήγησης έδειξε ότι η θεραπεία με 20 mg δεν επηρέασε την ικανότητα οδήγησης. Παρόλα αυτά, κ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας σε ενήλικες και έφηβους ασθενείς Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε ενήλικες και έφηβους ασθενείς που έπασχαν από αλλεργική ρινοεπιπεφυκίτιδα ή χρόνια ιδιοπ...

Υπερδοσολογία

Οι πληροφορίες σε σχέση με την οξεία υπερδοσολογία της βιλαστίνης ανακτήθηκαν από την εμπειρία των κλινικών μελετών που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια του προγράμματος ανάπτυξης και της παρακολ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιϊσταμινικά για συστηματική χρήση, άλλα αντιϊσταμινικά για συστηματική χρήση Κωδικός ATC: R06AX29 Μηχανισμός δράσης Η βιλαστίνη είναι ένας μη κατασταλτικός, μακρ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η βιλαστίνη απορροφάται ταχέως μετά από του στόματος χορήγηση με χρόνο περίπου 1,3 ώρες έως τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα. Δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση. Η μέση τιμή βιοδιαθεσιμότητας ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα με τη βιλαστίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότη...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα. Μία μελέτη σε αρουραίους δεν έδειξε καμία αρνητική επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Μαννιτόλη (E421) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Γλυκολικό νατριούχο άμυλο Aλουμινο-μεταπυριτικό μαγνήσιο Στεατικό μαγνήσιο Πυρίτιο, άνυδρο κολλοειδές

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

PVC/PVdC/Alu ή oPA/Alu/PVC/Alu κυψέλες που περιέχουν 10, 20, 30, 50 ή 100 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ Α.Β.Ε.Ε., 14º Χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών - Λαμίας 1, 145 64 Κηφισιά, Τηλ.: 210 8072512, Fax: 210 8078907

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
336050103	BILASTINE/UNI-PHARMA TABLET 20MG/TAB BT X 30 TABS ΣΕ PVC/PVDC/ALU BLISTER		2,64	3,03	4,18	Uni-Pharma Α.Ε.