LENVATINIB TEVA Σκληρό καψάκιο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Lenvatinib/Teva 4 mg σκληρά καψάκια. Lenvatinib/Teva 10 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Lenvatinib/Teva 4 mg σκληρά καψάκια: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει βεσυλική λενβατινίμπη ισοδύναμη με 4 mg λενβατινίμπης. Lenvatinib/Teva 10 mg σκληρά καψάκια: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει βεσυλικ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο (καψάκιο). Lenvatinib/Teva 4 mg σκληρά καψάκια: Σκληρό καψάκιο (περίπου 14,3 mm) με αδιαφανές, καραμελέ σώμα και αδιαφανές καραμελέ καπάκι, τυπωμένο με «L7VB» πάνω από «4». Lenvatin...

Ενδείξεις

Διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς (DTC) Το Lenvatinib/Teva ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με προοδευτικό, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό, διαφοροποιημένο...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Lenvatinib/Teva θα πρέπει να ξεκινά και να επιτηρείται από έναν επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών. Βέλτιστη ιατρική δια...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπέρταση Υπέρταση έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη, η οποία εμφανίζεται συνήθως νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8). Η αρτηριακή πίεση (ΑΠ) θα πρέ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη λενβατινίμπη Χημειοθεραπευτικοί παράγοντες Η συγχορήγηση λενβατινίμπης, καρβοπλατίνης και πακλιταξέλης δεν έχει σημαντική επίπτωση στη φαρμακοκινητική οπο...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της λενβατινίμπης σε έγκυο γυναίκα. Η λενβατινίμπη ήταν εμβρυοτοξική και τερατογόνος όταν χορηγήθηκε σε αρουραίους και κουνέλια (βλ. παράγραφο 5.3). Η λ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η λενβατινίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η λενβατινίμπη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα των αρουραίων (βλ. παράγραφο 5.3). Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η λενβατινίμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών όπως κόπωση και ζάλη. Ασθενείς που παρουσιάζουν αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας DTC Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (που εμφανίζονται σε ≥30% των ασθενών) είναι η υπέρταση (68,6%), η διάρροια (62,8%), η μειωμένη όρεξη (51,5%), το ...

Υπερδοσολογία

Οι υψηλότερες δόσεις της λενβατινίμπης που μελετήθηκαν κλινικά ήταν 32 mg και 40 mg ανά ημέρα. Τυχαία σφάλματα αγωγής που οδηγούν σε εφάπαξ δόσεις των 40 έως 48 mg έχουν συμβεί σε κλινικές δοκιμές....

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς πρωτεϊνικών κινασών Κωδικός ATC: L01EX08 Η λενβατινίμπη είναι ένας αναστολέας πολλαπλών κινασών που έχει δείξει κυρίως αντ...

Φαρμακοκινητική

Έχουν μελετηθεί παράμετροι φαρμακοκινητικής της λενβατινίμπης σε υγιή ενήλικα άτομα, ενήλικα άτομα με ηπατική δυσλειτουργία, νεφρική δυσλειτουργία και συμπαγείς όγκους. Απορρόφηση Η λενβατινίμπη απ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων (έως και 39 εβδομάδες), η λενβατινίμπη προκάλεσε τοξικολογικές αλλαγές σε διάφορα όργανα και ιστούς, σχετιζόμενες με τις αναμενόμενες φαρμακολογικές ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες και να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενο καψακίου: Νάτριο ανθρακικό όξινο Μαννιτόλη Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Υδοξυπροπυλοκυτταρίνη Χαμηλής υποκατάστασης υδοξυπροπυλοκυτταρίνη Τάλκης Κέλυφος καψακίου 4 mg: Υπρομελλόζη Σ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κάθε κουτί περιέχει 30, 60 ή 90 σκληρά καψάκια σε κυψέλες oPA/Al/PVC/Al ή 30x1, 60x1 ή 90x1 σκληρά καψάκια σε κυψέλες oPA/Al/PVC/Al μονάδας δόσης. Κάθε κουτί περιέχει 30, 60 ή 90 σκληρά καψάκια σε ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οι φροντιστές δεν θα πρέπει να ανοίγουν το καψάκιο, για να αποφεύγεται η επαναλαμβανόμενη έκθεση στο περιεχόμενο του καψακίου. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Teva GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Γερμανία

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
339480204	LENVATINIB/TEVA CAPS 10MG/CAP BT X 30 X 1 CAPS ΣΕ BLISTER OPA/AL/PVC/AL - UNIT DOSE		734,67	817,10	918,10	Teva GmbH
339480104	LENVATINIB/TEVA CAPS 4MG/CAP BT X 30 X 1 CAPS ΣΕ BLISTER OPA/AL/PVC/AL - UNIT DOSE		613,12	681,92	773,43	Teva GmbH