MELATONIN MEDICAIR Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

MELATONIN/MEDICAIR 2 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 2 mg μελατονίνη. Έκδοχο με γνωστές δράσεις: κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 80 mg μονοϋδρικής λακτόζης. Για τον πλήρη κατάλογο των ε...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης. Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά (διαμέτρου 8.0 ± 0.3 mm), αμφίκυρτα δισκία.

Ενδείξεις

Το MELATONIN/MEDICAIR ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για βραχυπρόθεσμη θεραπευτική αγωγή στην πρωτοπαθή αϋπνία που χαρακτηρίζεται από φτωχής ποιότητας ύπνο σε ασθενείς ηλικίας 55 ετών ή άνω.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg μια φορά ημερησίως, 1-2 ώρες πριν την ώρα ύπνου και μετά το φαγητό. Αυτή η δοσολογία μπορεί να συνεχιστεί έως και για 13 εβδομάδες. Παιδιατρικός πληθυσμός Η ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το MELATONIN/MEDICAIR μπορεί να προκαλέσει υπνηλία. Επομένως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή εάν οι ενέργειες της υπνηλίας είναι πιθανόν να σχετίζονται με κίνδυνο για την ασφάλεια. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις: Έχει παρατηρηθεί ότι η μελατονίνη είναι επαγωγέας του CYP3A in vitro σε υπερθεραπευτικές συγκεντρ...

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στη μελατονίνη. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του ε...

Γαλουχία

Μετρήθηκε ενδογενής μελατονίνη στο ανθρώπινο μητρικό γάλα και επομένως είναι πιθανόν να εκκρίνεται εξωγενής μελατονίνη στο ανθρώπινο γάλα. Υπάρχουν δεδομένα σε μοντέλα ζώων, μεταξύ των οποίων είναι...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το MELATONIN/MEDICAIR έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Το MELATONIN/MEDICAIR μπορεί να προκαλέσει καρηβαρία και επομένως το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με πρ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σε κλινικές δοκιμές (στις οποίες συνολικά 1.931 ασθενείς έπαιρναν μελατονίνη 2 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης και 1.642 ασθενείς έπαιρναν εικονικό φάρμακο (place...

Υπερδοσολογία

Έχουν αναφερθεί αρκετές περιπτώσεις υπερδοσολογίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου. Η συχνότερα αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η υπνηλία. Οι περισσότερες από αυτές ήταν ήπιας έως μέτριας βα...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοληπτικά, αγωνιστές υποδοχέων μελατονίνης Κωδικός ATC: N05CH01 Η μελατονίνη είναι μια φυσικά προκύπτουσα ορμόνη που παράγεται από την επίφυση και δομικά έχει σχέ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η απορρόφηση της από του στόματος κατάποσης της μελατονίνης είναι πλήρης στους ενήλικες και μπορεί να μειωθεί κατά έως και 50% στους ηλικιωμένους. Η κινητική της μελατονίνης είναι γραμμι...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ammonio methacrylate copolymer type B Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Talc Magnesium stearate

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα δισκία συσκευάζονται μέσα σε αδιαφανείς ταινίες κυψελών από PVC/PVDC με επένδυση από φύλλο αλουμινίου. Οι κυψέλες στη συνέχεια συσκευάζονται σε κουτιά τα οποία περιέχουν 7, 20, 21 ή 30 δισκία. Μ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις για την απόρριψη. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

MEDICAIR BIOSCIENCE LABORATORIES S.A., Λαρίσης 10, 15351, Παλλήνη, Ελλάδα, Tηλ: +30 2106669603

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
338190103	MELATONIN/MEDICAIR PR.TAB 2MG/TAB BT X 21 TABS ΣΕ PVC/PVDC/ALU OPAQUE BLISTER		6,16	7,08	9,75	Medicair Bioscience Laboratories Α.Ε.
338190104	MELATONIN/MEDICAIR PR.TAB 2MG/TAB BT X 30 TABS ΣΕ PVC/PVDC/ALU OPAQUE BLISTER		8,81	10,13	13,96	Medicair Bioscience Laboratories Α.Ε.