AQNEURSA Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα (2026)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Aqneursa 1 g κοκκία για πόσιμο εναιώρημα σε φακελίσκο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φακελίσκος περιέχει 1 g λεβακετυλολευκίνης. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε φακελίσκος περιέχει 642,2 mg ισομαλτόλης και 0,153 mg προπυλενογλυκόλης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγρ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα. Λευκά έως υπόλευκα κοκκία.

Ενδείξεις

Το Aqneursa ενδείκνυται για τη θεραπεία νευρολογικών εκδηλώσεων της νόσου Niemann-Pick τύπου C (NPC), σε συνδυασμό με μιγλουστάτη ή ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους η μιγλουστάτη δεν είναι...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες και παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας 6 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 20 kg Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς σε kg σύμφωνα με τον Πίνακα ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αναφυλαξία και αντιδράσεις υπερευαισθησίας Παρόλο που κανένας ασθενής δεν εμφάνισε αναφυλακτική αντίδραση ή αντίδραση υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών, ωστόσο ενδέχεται αναφυλα...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Αλληλεπιδράσεις με λεβακετυλολευκίνη Στις φαρμακολογικές μελέτες εντοπίστηκε αλληλεπίδραση λεβακετυλολευκίνης (N-ακετυλο-L-λευκίνης) με N-ακετυλο-...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της λεβακετυλολευκίνης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το Aqneursa δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η λεβακετυλολευκίνη ή οι μεταβολίτες της λεβακετυλολευκίνης απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα και τα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Aqneursa δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, με συχνότητα 1,2%, είναι ο μετεωρισμός. Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκα...

Υπερδοσολογία

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται συμπτωματική θεραπεία.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα φάρμακα για το νευρικό σύστημα Κωδικός ATC: N07XX27 Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Το Aqneursa περιέχει λεβακετυλολευκίνη που στοχεύει τις υποκείμενες διεργασίες ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την από στόματος χορήγηση, η λεβακετυλολευκίνη απορροφάται γρήγορα. Ο διάμεσος χρόνος t max έως τη μέγιστη συγκέντρωση (C max ), είναι 1 ώρα (κυμαίνεται από 0,5 έως 2,5 ώρες). Η μέ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. Δεν παρα...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον άνθρωπο σχετικά με την επίδραση της λεβακετυλολευκίνης στη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν καμία επίδραση της λεβακετυλολευκίνης στην αν...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ισομαλτόλη (E953) Υπρομελλόζη Άρωμα φράουλας (περιέχει προπυλενογλυκόλη (E1520))

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Aqneursa διατίθεται σε μίας δόσης φακελίσκους αλουμινίου/πολυαιθυλενίου με χάρτινη επένδυση. Μεγέθη συσκευασίας: 28 φακελίσκοι μίας δόσης πολυσυσκευασία που περιέχει 112 (4 συσκευασίες των 28) φ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Μετά την ανασύσταση, το Aqneursa φαίνεται ως ένα υδατικό εναιώρημ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

IntraBio Ireland Ltd, 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/25/1928/001 EU/1/25/1928/002

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf