ADZYNMA Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (2026)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ADZYNMA 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. ADZYNMA 1.500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

ADZYNMA 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει ονομαστικά 500 διεθνείς μονάδες δραστηριότητας (IU) rADAMTS13*, όπως μετρώνται ως προς τη δραστικότητά του. Μετά...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Λευκή λυοφιλοποιημένη κόνις. Ο διαλύτης είναι διαυγές και άχρωμο διάλυμα. Το ανασυσταθέν διάλυμα έχει pH 6,7 - 7,3 και ωσμωγραμμομοριακότητα όχι χαμηλότερη α...

Ενδείξεις

Το ADZYNMA είναι θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης (ERT) που ενδείκνυται για τη θεραπεία της ανεπάρκειας του ADAMTS13 σε παιδιά και ενήλικες ασθενείς με συγγενή θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα (cTTP...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με το ADZYNMA θα πρέπει να ξεκινήσει υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με αιματολογικές διαταραχές. Δοσολογία Προφυλακτική θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης: 40 I...

Αντενδείξεις

Απειλητική για τη ζωή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Αντιδρ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του ADZYNMA σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της rADAMTS13 στο ανθρώπινο ή το ζωικό γάλα, αλλά είναι απίθανο να απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα λόγω του υψηλού μοριακού βάρους της. Κα...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ανασυνδυασμένη ADAMTS13 μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ενδέχεται να παρουσιαστεί ζάλη και υπνηλία μετά τη χορήγηση του ADZYNMA (βλ. παράγραφο 4.8).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες ήταν κεφαλαλγία (31,5%), διάρροια (17,8%), ζάλη (16,4%), λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού...

Υπερδοσολογία

Σε κλινικές μελέτες, χρησιμοποιήθηκαν μονήρεις δόσεις έως 160 IU/kg και το προφίλ ασφαλείας τους γενικά συμβάδιζε με τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών σε ασθενείς με cTTP. Σε περίπτωση υπερδοσολ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, ένζυμα Κωδικός ATC: B01AD13 Μηχανισμός δράσης Το rADAMTS13 είναι ανασυνδυασμένη μορφή του ενδογενούς ADAMTS13. Το ADAMTS13 είναι μια μετ...

Φαρμακοκινητική

Το φαρμακοκινητικό (ΦΚ) προφίλ του ADZYNMA καθορίστηκε με βάση αναλύσεις δεδομένων της δραστηριότητας του ADAMTS13 στο πλαίσιο κλινικών μελετών. Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση μονήρους δόσης ADZYNMA ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μονήρους δόσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον άνθρωπο σχετικά με τις επιδράσεις της rADAMTS13 στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα. Τα δεδομένα για τα ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικό...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κόνις: Χλωριούχο νάτριο Διένυδρο χλωριούχο ασβέστιο L-ιστιδίνη Μαννιτόλη Σακχαρόζη Πολυσορβικό 80 (E433) Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα

Διάρκεια ζωής

Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 3 χρόνια. Μετά την ανασύσταση: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 6 ώρες στους 25°C. Από μικροβιολογική άποψη, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος/...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Κόνις: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Το ADZYNMA μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου έως και 30°C για δ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

ADZYNMA 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε συσκευασία περιέχει: κόνι σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με ελαστικό πώμα βουτυλίου 5 mL διαλύτη σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με ελαστικό π...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το ADZYNMA πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως μετά την ανασύσταση της κόνεως με το παρεχόμενο ύδωρ για ενέσιμα. Γενικές οδηγίες: Υπολογίστε τη δόση και τον όγκο που πρέπει να χορηγηθεί με βάση το σωμ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Takeda Manufacturing Austria AG, Industriestrasse 67, 1221 Βιέννη, Αυστρία, medinfoEMEA@takeda.com

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/24/1837/001 EU/1/24/1837/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Αυγούστου 2024

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf