DAWNZERA Ενέσιμο διάλυμα (2026)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Dawnzera 80 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 80 mg δονιδαλορσένης (ως νατριούχος δονιδαλορσένη) σε 0,8 ml διαλύματος. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο). Διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα με pH περίπου 7,4 και ωσμογραμμομοριακότητα περίπου 290 mOsm/kg.

Ενδείξεις

Το Dawnzera ενδείκνυται για την πρόληψη ρουτίνας υποτροπιαζόντων επεισοδίων κληρονομικού αγγειοοιδήματος (ΚΑΟ) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και διαχείριση ασθενών με ΚΑΟ. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση έναρξης για ενήλικες και εφήβους ασθενείς ηλικί...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας Έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας (βλ. παράγραφο 4.8). Σε περίπτωση βαριάς μορφής αντίδρασης υπε...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με τη δονιδαλορσένη. In vitro μελέτες καταδεικνύουν ότι η δονιδαλορσένη δεν είναι υπόστρωμα ή αναστολέας μεταφορέων, δεν α...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης κύησης λιγότερες από 300) από την χρήση δονιδαλορσένης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αν...

Γαλουχία

Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της/των δονιδαλορσένης/μεταβολιτών στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστε...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Dawnzera δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (ADR) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 80 mg δονιδαλορσένης κάθε 4 εβδομάδες ήταν αντιδράσεις στη θέσ...

Υπερδοσολογία

Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες όσον αφορά τον προσδιορισμό πιθανών σημείων και συμπτωμάτων υπερδοσολογίας. Εάν εμφανιστούν συμπτώματα, συνιστάται συμπτωματική θεραπεία. Δεν υπάρχει διαθέσιμο α...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αιματολογικοί παράγοντες, φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο κληρονομικό αγγειοοίδημα Κωδικός ATC: B06AC09 Μηχανισμός δράσης Η δονιδαλορσένη είναι ένα 2'-O...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της δονιδαλορσένης αξιολογήθηκαν μετά από υποδόρια χορήγηση πολλαπλών δόσεων κάθε 4 εβδομάδες σε υγιή άτομα και κάθε 4 εβδομάδες ή κάθε 8 εβδομάδες σε ασθενείς με ΚΑΟ....

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με την επίδραση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στην ανθρώπινη γονιμότητα. Η δονιδαλορσένη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα και τη...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Δισόξινο φωσφορικό νάτριο (E339) Όξινο φωσφορικό δινάτριο (E339) Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα Υδροχλωρικό οξύ (E507) (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (E524) (για ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια. Το Dawnzera μπορεί να φυλάσσεται στο αρχικό κουτί σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 30°C) για εφάπαξ περίοδο έως και 6 εβδομάδων, αλλά όχι μετά την ημερομηνία λήξης.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

0,8 ml στείρο διάλυμα σε σύριγγα μίας χρήσης από γυαλί τύπου I με προσαρτημένη βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα, άκαμπτο προστατευτικό κάλυμμα βελόνας και σιλικονούχο χλωροβουτυλικό ελαστομερές πώμα ει...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Πριν από την έναρξη, οι ασθενείς ή/και οι φροντιστές πρέπει να εκπαιδευτούν στη σωστή προετοιμασία και χορήγηση του Dawnzera (βλ. Οδηγίες χρήσης). Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας δόσης πρέπ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V., Herikerbergweg 292, 1101 CT Amsterdam, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/25/2001/001 EU/1/25/2001/002

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf