AMELUZ Γέλη (2026)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ameluz 78 mg/g γέλη.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα γραμμάριο (g) γέλης περιέχει 78 mg 5-αμινολεβουλινικού οξέος (ως υδροχλωρικό). Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Ένα γραμμάριο γέλης περιέχει 2,4 mg βενζοϊκού νατρίου (E211), 3 mg φωσφατιδυλοχολίνης σ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Γέλη. Λευκή έως κιτρινωπή γέλη.

Ενδείξεις

Θεραπεία της ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας ακτινικής κεράτωσης (βαθμού 1 έως 2 κατά Olsen, βλ. παράγραφο 5.1) και της καρκινογένεσης πεδίου σε ενήλικες. Θεραπεία του επιφανειακού ή/και οζώδους βασι...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία σε ενήλικες Για τη θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης (AK) του προσώπου και του τριχωτού της κεφαλής , μία συνεδρία φωτοδυναμικής θεραπείας (με φυσικό φως ημέρας ή λαμπτήρα ερυθρού φωτός ή ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στις πορφυρίνες, στη σόγια ή στα φυστίκια, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Πορφυρία. Γνωστή φωτοδερμάτωση ποικίλης παθολογίας και συ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κίνδυνος παροδικής ολικής αμνησίας (TGA) Η φωτοδυναμική θεραπεία (PDT) μπορεί να είναι επιταχυντικός παράγοντας για παροδική ολική αμνησία σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις. Αν και ο ακριβής μηχανισμός δ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το Ameluz δεν αυξάνει σημαντικά τα φυσικά επίπεδα του 5-αμινολεβουλινικού οξέος ή της πρωτοπορφυρίνης IX στο πλάσμα μετά από τοπική εφαρμογή (βλ. παράγραφο 5.2). Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες α...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση του 5-αμινολεβουλινικού οξέος στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το 5-αμινολεβουλινικό οξύ/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στο παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για 12 ώ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Ameluz δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Στις κλινικές δοκιμές του Ameluz, οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής παρατηρήθηκαν στα περισσότερα άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για ακτινική κ...

Υπερδοσολογία

Στο πλαίσιο της τοπικής χορήγησης η υπερδοσολογία είναι απίθανη και δεν έχει αναφερθεί σε κλινικές μελέτες. Εάν το Ameluz καταποθεί τυχαία, η συστηματική τοξικότητα είναι απίθανη. Σε κάθε περίπτωση...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλαστικοί παράγοντες, ευαισθητοποιητές για χρήση στη φωτοδυναμική θεραπεία/ακτινοθεραπεία Κωδικός ATC: L01XD04 Μηχανισμός δράσης Μετά από τοπική εφαρμογή του...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η in vitro δερματική απορρόφηση σε ανθρώπους μελετήθηκε με τη χρήση Ameluz που περιείχε ραδιοσημασμένο 5-αμινολεβουλινικό οξύ (ALA). Μετά από 24 ώρες, η μέση σωρευτική απορρόφηση (περι...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις μελέτες τοξικότητας του δέρματος ή τις μελέτες που αναφέρονται στη βιβλιογραφία σχετικά με τοξικότητα επαναλαμ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του 5-αμινολεβουλινικού οξέος στη γονιμότητα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κόμμι ξανθάνης Φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας Πολυσορβικό 80 Τριγλυκερίδια, μέσης αλύσου Ισοπροπυλική αλκοόλη Δισόξινο διϋδρικό φωσφορικό νάτριο Δισόξινο διϋδροφωσφορικό νάτριο Βενζοϊκό νάτριο (E2...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

Σωληνάριο κλειστό: 24 μήνες. Μετά το πρώτο άνοιγμα: 4 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Διατηρείτε τον σωληνάριο καλά κλεισμένο μετά το πρώτο άνοιγμα.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Ένα εξωτερικό κουτί που περιέχει ένα σωληνάριο αλουμινίου με εσωτερική επίστρωση με βερνίκι εποξυφαινόλης και σφράγισμα από λάτεξ και βιδωτό πώμα από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας. Κάθε σωληνάριο...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Κάθε λαμπτήρας πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με το εγχειρίδιο...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Biofrontera Bioscience GmbH, Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen, Γερμανία, Τηλέφωνο: +49-214-87632-66, Fax: +49-214-87632-90, Email: ameluz@biofrontera.com

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/11/740/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Δεκέμβριος 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Νοεμβρίου 2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf