QAIALDO Πόσιμο εναιώρημα (2026)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Qaialdo 10 mg/ml πόσιμο εναιώρημα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 10 mg σπειρονολακτόνης. Κάθε φιάλη των 150 ml περιέχει 1.500 mg σπειρονολακτόνης. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε ml του φαρμάκου αυτού περιέχει 0,75 mg βενζοϊκού νατρίου...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πόσιμο εναιώρημα. Λευκό έως υπόλευκο ιξώδες πόσιμο εναιώρημα.

Ενδείξεις

Για την αντιμετώπιση του ανθεκτικού οιδήματος που σχετίζεται με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια· κίρρωση του ήπατος με ασκίτη και οίδημα, κακοήθη ασκίτη, νεφρωσικό σύνδρομο, διάγνωση και θεραπεία τ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια με οίδημα Συνήθης δόση — 100 mg/ημέρα. Σε δύσκολες ή σοβαρές περιπτώσεις, η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά μέχρι τα 200 mg/ημέρα. Όταν το οίδημα ...

Αντενδείξεις

Η σπειρονολακτόνη αντενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με τα ακόλουθα χαρακτηριστικά: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Παρακολούθηση της κατάστασης του υγρού και του ηλεκτρολύτη Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με το εν λόγω παρασκεύασμα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά και να ελέγχεται η κατάσταση του υγ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αλληλεπιδράσεις που επηρεάζουν τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος Αλληλεπιδράσεις που επηρεάζουν την ομοιοστασία του καλίου Η ταυτόχρονη χρήση σπειρονολακτόνης με φαρμακευτικά προϊόντα που ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν μελέτες για τη σπειρονολακτόνη σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Το Qaialdo δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης,...

Γαλουχία

Η κανρενόνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Το Qaialdo δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Έχει αναφερθεί υπνηλία και ζάλη από ορισμένους ασθενείς. Συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων μέχρι να προσδιοριστεί η απόκριση στην αρχική θεραπεία.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη της εικόνας ασφάλειας Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της σπειρονολακτόνης είναι: υπερκαλιαιμία, η οποία αναφέρεται από το 17,5% των ασθενών, ιδίως από ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία...

Υπερδοσολογία

Συμπτώματα Εκδηλώσεις οξείας υπερδοσολογίας μπορεί να είναι υπνηλία, διανοητική σύγχυση, ναυτία, έμετος, ζάλη, διάρροια ή κηλιδοβλατιδώδες ή ερυθηματώδες εξάνθημα. Ενδέχεται να προκληθεί αφυδάτωση....

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: διουρητικά, ανταγωνιστές της αλδοστερόνης και άλλοι καλιοσυντηρητικοί παράγοντες Κωδικός ATC: C03DA01 Μηχανισμός δράσης Η σπειρονολακτόνη, ως συναγωνιστικός ανταγωνιστή...

Φαρμακοκινητική

Η από στόμα χορηγούμενη σπειρονολακτόνη απορροφάται καλά και μεταβολίζεται κυρίως στους ενεργούς μεταβολίτες: θειούχοι (80%) και κανρενόνη (20%). Παρόλο που ο χρόνος ημίσειας ζωής της σπειρονολακτό...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Καρκινογένεση Σύμφωνα με τις μελέτες χορήγησης σπειρονολακτόνης μέσω της διατροφής που διενεργήθηκαν σε αρουραίους, η χορήγηση σπειρονολακτόνης από το στόμα έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί όγκους, με ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν ότι η σπειρονολακτόνη μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Βενζοϊκό νάτριο (E211) Σακχαρόζη Κιτρικό νάτριο (Ε331) Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό (Ε330) Υγρό με άρωμα φράουλας Αρωματική ουσία συγκάλυψης οσμής Πολυσορβάτη 80 (E433) Γαλάκτωμα σιμετικόνης 30% ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

Κλειστή φιάλη: 2 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα: Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη και σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Απορρίψτε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο περιεχόμενο μετά από 12 εβδομάδες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Πριν από το πρώτο άνοιγμα, το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Για τις συνθήκες αποθήκευσης μετά το πρώτο άνοιγμα, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη τύπου III με σφραγισμένο πώμα ασφαλείας ανθεκτικό στη χρήση από παιδιά [πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με ταινία διογκωμένου πολυαιθυλενίου] που περιέχει 150 ml πό...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η φιάλη πρέπει να ανακινείται έντονα πριν από τη χρήση, ώστε να διασφαλίζεται η καλή ανάμειξη του πόσιμου εναιωρήματος. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Lipomed GmbH, Hegenheimer Strasse 2, 79576 Weil am Rhein, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/23/1731/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Μαΐου 2023

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf