BRIVIACT Eνέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση (2025)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Briviact 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml περιέχει 10 mg μπριβαρακετάμης. Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 50 mg μπριβαρακετάμης. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος για έγχυση περιέχει 3,8 mg νατρίου. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Eνέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση (ένεση/έγχυση). Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Briviact ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία για την αντιμετώπιση επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας από 2 ετών με ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Το ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση μπριβαρακετάμης αποτελεί εναλλακτική φαρμακοτεχνική μορφή για ασθενείς στους οποίους η από στόματος χορήγηση προσωρινά δεν είναι εφικτή. Δεν υπάρχει ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε άλλα παράγωγα της πυρρολιδόνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά Αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν αντιεπιληπτικά φάρμακα (ΑΕΦ), συμπεριλαμβανομένης της μπρι...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Συγχορηγούμενη θεραπεία με λεβετιρακετάμη Στις κλινικές μελέτες, παρά το ότι οι αριθμοί ήτα...

Κύηση

Κίνδυνος σχετιζόμενος με την επιληψία και τα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα γενικώς Για όλα τα αντιεπιληπτικά φάρμακα, έχει αποδειχθεί ότι στους απογόνους γυναικών που λαμβάνουν θεραπεία για ...

Γαλουχία

Η μπριβαρακετάμη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η μπριβαρακετάμη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του φαρμακευτικού προϊόντος για τη μητ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η μπριβαρακετάμη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Λόγω των πιθανών διαφορών στην ατομική ευαισθησία, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν υπνηλία, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (>10%) με τη θεραπεία με μπριβαρακετάμη ήταν: υπνηλία (14,3%) και ζάλη (11,0%). Αυτές ήταν συνήθως ήπιας έως μέτρια...

Υπερδοσολογία

Συμπτώματα Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία για την υπερδοσολογία με μπριβαρακετάμη στον άνθρωπο. Υπνηλία και ζάλη έχουν αναφερθεί σε υγιή άτομα που έλαβαν εφάπαξ δόση μπριβαρακετάμης 1.400 mg...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά Κωδικός ATC: N03AX23 Μηχανισμός δράσης Η μπριβαρακετάμη εμφανίζει υψηλή και εκλεκτική συγγένεια για την πρωτεΐνη 2A (SV2A) των σ...

Φαρμακοκινητική

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, το πόσιμο διάλυμα και το διάλυμα για ενδοφλέβια ένεση μπριβαρακετάμης παρουσιάζουν την ίδια AUC, ενώ η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα είναι ελαφρώς υψηλότερη...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, οι κυρίαρχες επιδράσεις σχετίζονταν με το ΚΝΣ (κυρίως παροδική καταστολή του ΚΝΣ και μειωμένη αυθόρμητη κινητική δραστηριότητα) και παρατηρήθηκαν σε πολλαπλάσια...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι ιατροί θα πρέπει να συζητούν για τον οικογενειακό προγραμματισμό και την αντισύλληψη με τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν μπριβαρακετάμη (βλέπε ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Οξικό νάτριο (τριυδρικό) Οξικό οξύ, παγόμορφο (για ρύθμιση του pH) Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά.

Διάρκεια ζωής

4 χρόνια. Μετά την αραίωση, το ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση μπριβαρακετάμης διαπιστώθηκε ότι είναι φυσικά συμβατό και χημικά σταθερό όταν αναμιγνύεται με τους διαλύτες που αναγράφονται στην π...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινα φιαλίδια (τύπου Ι) ονομαστικής χωρητικότητας 6 ml με σιλικονοποιημένα ελαστικά επιστόμια από βρωμοβουτύλιο σφραγισμένα με αποσπώμενο καπάκι αλουμινίου/πολυπροπυλενίου. Κάθε φιαλίδιο μιας χρ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση. Οποιαδήποτε ποσότητα μη χρησιμοποιημένου διαλύματος πρέπει να απορρίπτεται. Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν διαπιστωθεί παρου...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Βέλγιο

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/15/1073/022

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Ιανουαρίου 2016 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 9 Οκτωβρίου 2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
313550701	BRIVIACT INJ.SO.INF 10MG/ML BTx10 VIALS x5ML		177,67	204,23	242,46	UCB Pharma S.A.