INLURIYO Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2026)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Inluriyo 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει τοσυλική ιμλουνεστράντη που ισοδυναμεί με 200 mg ιμλουνεστράντης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Λευκό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο σε σχήμα καψακίου, διαστάσεων 14,0 × 7,5 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «LILLY» στη μία πλευρά και «1717» και ...

Ενδείξεις

Το Inluriyo ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με θετικό για οιστρογονικούς υποδοχείς (ER) και αρνητικό για τον HER2 τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, μ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών. Επιλογή ασθενών Οι ασθενείς με ER-θετικό, HER2-αρνητικό προχωρημένο καρκίνο του μαστού θα...

Αντενδείξεις

Γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6). Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επίδραση της τροφής Η έκθεση στην ιμλουνεστράντη παρουσία γεύματος υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά δεν είναι γνωστή. Η δόση θα πρέπει να λαμβάνεται σε κατάσταση νηστείας, καθώς ενδέχεται να προκύψ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ιμλουνεστράντη μεταβολίζεται μέσω θείωσης, οξείδωσης από το CYP3A4 και άμεσης γλυκουρονιδίωσης. Δυνητική επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην ιμλουνεστράντη Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A Η σ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ιμλουνεστράντης σε εγκύους. Με βάση τον μηχανισμό δράσης της ιμλουνεστράντης και τα ευρήματα από μελέτες εμβρυοτοξικότητας σε ζώα, η ιμλουνεστρ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ιμλουνεστράντη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω της πιθανότητας πρόκλησης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στο βρέφος που θηλάζει, η χρήση κατά τη δι...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ιμλουνεστράντη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, δεδομένου ότι έχουν αναφερθεί κόπωση και εξασθένιση κατά τη θεραπεία με ιμλουνεστ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές και κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αυξημένη ALT (34,3%), αυξημένη AST (33,2%), κόπωση (25,7%), διάρροια (22,5%), ναυτία (20,1%) και έμετο...

Υπερδοσολογία

Δεν έχουν καθοριστεί συμπτώματα υπερδοσολογίας. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε σχέση με δόσεις υψηλότερες από τη συνιστώμενη δόση συνάδουν με το εδραιωμένο προφίλ ασφάλειας (βλ. παράγ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: δεν έχει ακόμα ορισθεί Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί Μηχανισμός δράσης Η ιμλουνεστράντη είναι ένας ανταγωνιστής και αποικοδομητής, τόσο του φυσιολογικού όσο και...

Φαρμακοκινητική

Σε φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, η μέση σε σταθερή κατάσταση (CV%) μέγιστη συγκέντρωση (C max ) της ιμλουνεστράντης είναι 141 ng/mL (45%) και η AUC 0-24h είναι 2.400 ng*h/mL (46%) μετά από χο...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης Μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους και πρωτεύοντα εκτός του ανθρώπου για τον χαρακτηρισμό της τοξικότητας. Ανεπιθύμητες ενέργειες πο...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Η κατάσταση κύησης των γυναικών με αναπαραγωγική ικανότητα θα πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν από την έναρξη της θεραπείας. Οι γυνα...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468) Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463) Στεατικό μαγνήσιο (E470b) Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική (E460) Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Πολυαιθυλενογλυ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασίες κυψέλης από πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο (PCTFE)/πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC), σφραγισμένες με φύλλο αλουμινίου σε συσκευασίες των 14, 28, 42, 56, 70 ή 168 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκί...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/25/2003/001 EU/1/25/2003/002 EU/1/25/2003/003 EU/1/25/2003/004 EU/1/25/2003/005 EU/1/25/2003/006

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf