OTASET Ωτικές σταγόνες, διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

OTASET 12 mg/ml ωτικές σταγόνες, διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα ml διαλύματος περιέχει 12 mg υδροχλωρικής κινχοκαΐνης. Έκδοχο με γνωστή δράση: προπυλενογλυκόλη 550,0 mg/ml. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ωτικές σταγόνες, διάλυμα.

Ενδείξεις

Το OTASET ενδείκνυται για την προσωρινή ανακούφιση από τον πόνο στο αυτί.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι οκτώ σταγόνες ωτικού διαλύματος OTASET στο υπό θεραπεία αυτί κάθε 3-5 ώρες. Μετά την ενστάλαξη των ωτικών σταγόνων ο ασθενής πρέπει να παραμείνει περίπου 10 λεπτά...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ωτόρροια. Διαγνωσμένη ή υποπτευόμενη διάτρηση τυμπάνου μέσα στις τελευταίες δύο εβδομάδες. Η πιθανή δ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το OTASET προορίζεται για ωτική χρήση μόνο. Δεν πρέπει να έρθει σε επαφή με τους οφθαλμούς ή τις περιοφθαλμικές περιοχές. Δεν πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα ή να εφαρμόζεται κοντά στο στόμα. (βλ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση κινχοκαΐνη σε ζώα ή σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Ο κίνδυνος για το έμβρυο δεν μπορεί να αποκλειστεί. Για λόγους ασφάλειας, δεν συνίσταται η...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η υδροχλωρική κινχοκαΐνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Ο κίνδυνος για το βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί. Για λόγους ασφάλειας, δεν συνίσταται...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το OTASET έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, δεδομένου ότι μπορεί να προκαλέσει ίλιγγο, ναυτία, νυσταγμό, εμβοές, ζάλη, δυσκολία στο βάδισμα και την ισορροπία (β...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Έχει αναφερθεί αλλεργία εξ επαφής, κατά τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κινχοκαΐνη. Στις παρενέργειες των τοπικών αναισθητικών της ομάδας του αμιδίου περιλαμβάνονται ίλιγγος, ναυτία,...

Υπερδοσολογία

Τρία μικρά παιδιά απεβίωσαν μετά την από του στόματος λήψη μικρής ποσότητας (η ακριβής ποσότητα δεν είναι γνωστή) φαρμακευτικού σκευάσματος κινχοκαΐνης για δερματική χρήση. Μερικά λεπτά μετά τη λήψ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ωτικά, Αναλγητικά και αναισθητικά Κωδικός ATC: S02DA04 κινχοκαΐνη Η κινχοκαΐνη είναι ένα τοπικό αναισθητικό που ανακουφίζει από τον πόνο. Η τοπική θεραπεία στην προ...

Φαρμακοκινητική

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα για ωτικό διάλυμα κινχοκαΐνη. Το προϊόν προορίζεται για τοπική ωτική χρήση. Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες για την απορρόφηση της δραστικής ουσίας.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα προκλινικά δεδομένα για ωτικά διαλύματα που περιέχουν κινχοκαΐνη.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Προπυλενογλυκόλη Γλυκερόλη Κεκαθαρμένο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

24 μήνες σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση των 25°C (3 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη).

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση των 25°C. Μην ψύχετε ή καταψύχετε.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδιο των 10 mL, με σταγονομετρικό ρύγχος και βιδωτό πώμα από πολυαιθυλένιο (PE).

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Nassington LTD, Ιπποκράτους 3 Α Ακρόπολη, 2006, Λευκωσία, Κύπρος

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
318390101	OTASET EA.SOL 12MG/ML BTx1 vial (1 LDPE) x10 ml				11,07	Nassington Ltd