LUNSUMIO Ενέσιμο διάλυμα (2026)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Lunsumio 5 mg ενέσιμο διάλυμα.
Lunsumio 45 mg ενέσιμο διάλυμα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Lunsumio 5 mg ενέσιμο διάλυμα:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 mg mosunetuzumab σε 0,5 ml, σε συγκέντρωση 10 mg/ml.
Lunsumio 45 mg ενέσιμο διάλυμα:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 45 mg mosunetuzumab σε 1 ml, σε σ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς καστανοκίτρινο υγρό, χωρίς συντηρητικά, με pH 5,8.
Η ωσμωγραμμομοριακότητα των 5 mg mosunetuzumab είναι 260-360 mOsm/kg και η ωσμωγραμμομοριακότητα των ...
Ενδείξεις
Το Lunsumio ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό οζώδες λέμφωμα (ΟΛ) οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενες συστηματικές θεραπείες.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το Lunsumio πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας με εξειδίκευση στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών, σε περιβάλλον με κατάλληλη ιατρική υποστήριξη για την αντιμετώπιση σοβα...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ιχνηλασιμότητα
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Σύν...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί μια παροδική κλινικά σχετική επίδραση σε υποστρώματα του CYP450 με στενό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. βαρφαρίνη, βορικοναζόλ...
Κύηση
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της υποδόριας ένεσης Lunsumio σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3.) Η υποδ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το mosunetuzumab/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια τ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η υποδόρια ένεση Lunsumio έχει μία σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Λόγω της δυνατότητας εμφάνισης ICANS, οι ασθενείς που λαμβάνουν υποδόρια ένεση Lunsumio διατ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται στην παρούσα παράγραφο προσδιορίστηκαν από την κύρια κλινική δοκιμή GO29781 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τη συνιστώμενη...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να χορηγείται η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες; Άλλα μονοκλωνικά αντισώματα και συζεύγματα αντισώματος-φαρμάκου
Κωδικός ATC:
L01FX25
Μηχανισμός δράσης
Το mosunetuzumab είναι ένα αντ...
Φαρμακοκινητική
Το δοσολογικό σχήμα των 5/45/45 mg του Lunsumio ως υποδόρια μονοθεραπεία βρέθηκε ότι είναι φαρμακοκινητικά μη κατώτερο από το δοσολογικό σχήμα των 1/2/60/30 mg του Lunsumio ως ενδοφλέβια έγχυση σε ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Συστηματική τοξικότητα
Τα κύρια μη κλινικά ευρήματα με το mosunetuzumab που εντοπίστηκαν σε μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας έως και 26 εβδομάδων περιλάμβαναν παροδ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της λήψης της υποδόριας ένεσης Lunsumio και γ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
L-ιστιδίνη
L-μεθειονίνη
Οξικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Σακχαρόζη
Πολυσορβικό 20 (Ε432)
Ύδωρ για ενέσιμα
Ασυμβατότητες
Δεν έχουν παρατηρηθεί ασυμβατότητες μεταξύ του υποδόριου σκευάσματος Lunsumio και του υλικού πολυπροπυλενίου ή πολυανθρακικού της σύριγγας ούτε των βελονών μεταφοράς και ένεσης από ανοξείδωτο χάλυβ...
Διάρκεια ζωής
Μη ανοιγμένο φιαλίδιο:
3 χρόνια.
Προετοιμασμένη σύριγγα:
Μόλις μεταφερθεί από το φιαλίδιο στη σύριγγα, το ενέσιμο διάλυμα Lunsumio θα πρέπει να ενεθεί αμέσως, διότι το φάρμακο δεν περιέχει αντιμικρ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C).
Μην καταψύχετε.
Διατηρείτε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Για τις συνθήκες διατήρησης, βλ. παράγραφο 6.3.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
5 mg ενέσιμο διάλυμα:
Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με πώμα εισχώρησης επιστρωμένο με φθοριορητίνη και σφράγιση αλουμινίου με πλαστικό, καφέ αποσπώμενο επίπωμα που περιέχει 5 mg ενέσιμου διαλύματος.
Συσ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Γενικές προφυλάξεις
Για την πρόληψη της λανθασμένης χορήγησης φαρμάκων, ελέγξτε τις ετικέτες των φιαλιδίων για να βεβαιωθείτε ότι το φάρμακο που προετοιμάζεται και χορηγείται είναι το Lunsumio για ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Γερμανία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/22/1649/003
EU/1/22/1649/004
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3 Ιουνίου 2022
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Απριλίου 2025
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
