WAYRILZ Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2026)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

WAYRILZ 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg ριλζαμπρουτινίμπης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 0,8 mg sunset yellow FCF (E110). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. πα...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Πορτοκαλί δισκίο, σε σχήμα καψακίου, μεγέθους 16,6 × 8,1 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «P» στη μία πλευρά και το «400» στην άλλη πλευρά.

Ενδείξεις

Το WAYRILZ ενδείκνυται για τη θεραπεία της αυτοάνοσης θρομβοπενίας (ITP) σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είναι ανθεκτικοί σε άλλες θεραπείες (βλ. παράγραφο 5.1).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά και να παραμένει υπό την επίβλεψη ιατρού ο οποίος έχει εμπειρία στη θεραπεία αιματολογικών νόσων. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση της ριλζαμπρουτινίμπης είναι 400 mg δύο...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σοβαρές λοιμώξεις Σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων βακτηριακών, ιογενών ή μυκητιασικών) έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών (βλ. παράγραφο 4.8). Παρακολουθείτε τους ασθενείς για...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ριλζαμπρουτινίμπη μεταβολίζεται πρωτίστως από το CYP3A. Παράγοντες που μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της ριλζαμπρουτινίμπης στο πλάσμα Η συγχορήγηση της ριλζαμπρουτινίμπης με έναν μέτριο ή...

Κύηση

Η ριλζαμπρουτινίμπη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης καθώς και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη. Με βάση τις διαθέσιμες προκλινικές μελέ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την παρουσία της ριλζαμπρουτινίμπης ή των μεταβολιτών του στο ανθρώπινο γάλα, τις επιδράσεις στην παραγωγή γάλακτος ή στο θηλάζον βρέφος. Δεν μπορούν να ε...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ριλζαμπρουτινίμπη ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Έχει αναφερθεί ήπια ζάλη σε ορισμένους ασθενείς κατά τη λήψη της ριλζαμπρουτινίμπης και θα πρ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν διάρροια (34,5%), ναυτία (25,4%), κεφαλαλγία (18,3%), κοιλιακό άλγος (15,8%), COVID-19 (15,5%), ρινοφαρυγγίτιδα (11,6%) και α...

Υπερδοσολογία

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με ριλζαμπρουτινίμπη. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, απαιτείται στενή παρακολούθηση του ασθενούς για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενε...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: δεν έχει ακόμα ορισθεί Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί Μηχανισμός δράσης Η τυροσινική κινάση του Bruton (BTK) είναι ένα ενδοκυττάριο μόριο σηματοδότησης των B κυτ...

Φαρμακοκινητική

Η μέση C max (%CV) και η AUC 24h (%CV) σε σταθερή κατάσταση εκτιμήθηκαν στα 150 ng/mL (56%) και 1.540 ng.h/mL (57,5%), αντίστοιχα, για τον πληθυσμό ITP. Η συσσώρευση, όπως αντικατοπτρίζεται από τ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Γενική τοξικότητα Στην 6μηνη τοξικολογική μελέτη επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, ο οισοφάγος (αιμορραγία), το δωδεκαδάκτυλο (αιμορραγία), ο στόμαχος (αιμορραγία), ο εγκέφαλος (φλεγμονή, ουδ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν υψηλής αποτελεσματικότητας αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ριλζαμπρουτινίμπη και για 1 μήν...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας του δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460(i)) Κροσποβιδόνη (Τύπου A) (E1202) Στεαρυλοφουμαρικό νάτριο Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Πολυβινυλαλκοόλη (E1203) Πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521) ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Λευκή, αδιαφανής συσκευασία κυψελών από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC)/πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο (PCTFE)-αλουμίνιο σε χάρτινη θήκη τύπου πορτοφολιού με τα σύμβολα του ήλιου/της σελήνης που περιέχει 28 ε...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Sanofi B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/25/1974/001 EU/1/25/1974/002 EU/1/25/1974/003

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf