EFMODY Σκληρό καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης (2026)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Efmody 5 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης. Efmody 10 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Efmody 5 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης: Κάθε σκληρό καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει 5 mg υδροκορτιζόνης. Efmody 10 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης: Κάθε σκληρό καψ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης. Efmody 5 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης: Καψάκιο (μήκους περίπου 19 mm) με μπλε αδιαφανές κάλυμμα και λευκό αδιαφανές σώμα το οποίο φέρει το τύπ...

Ενδείξεις

Το Efmody ενδείκνυται σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω και ενήλικες για: Θεραπεία της επινεφριδιακής ανεπάρκειας (ΕΑ) Θεραπεία της συγγενούς επινεφριδιακής υπερπλασίας (ΣΕΥ)

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της ΕΑ ή/και της ΣΕΥ. Στο πλαίσιο της θεραπείας συντήρησης, η δόση πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με την αν...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επινεφριδιακή κρίση Οξεία επινεφριδιακή ανεπάρκεια ενδέχεται να εκδηλωθεί σε ασθενείς με γνωστή επινεφριδιακή ανεπάρκεια ή ΣΕΥ οι οποίοι λαμβάνουν ανεπαρκείς ημερήσιες δόσεις ή σε ασθενείς που βρίσ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η υδροκορτιζόνη μεταβολίζεται μέσω του κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4). Ως εκ τούτου, η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι αναστολείς ή επαγωγείς του CYP3A4 ενδέχεται να οδηγήσει ...

Κύηση

Η υδροκορτιζόνη διαπερνά τον πλακούντα. Η υδροκορτιζόνη μεταβολίζεται κατά προτίμηση από το ένζυμο 11βHSD2 του πλακούντα σε αδρανή κορτιζόνη, μειώνοντας την έκθεση του εμβρύου. Δεν υπάρχουν ενδείξε...

Γαλουχία

Η υδροκορτιζόνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, οι δόσεις υδροκορτιζόνης που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία υποκατάστασης πιθανόν δεν έχουν σημαντική κλινική επίδραση στα νεογνά/βρέφη πο...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Efmody έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Έχουν αναφερθεί κόπωση και ζάλη (βλ. παράγραφο 4.8). Η επινεφριδιακή ανεπάρκεια που δεν έχει θεραπευθεί ή έχει θεραπ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη της εικόνας ασφάλειας Σε αυτή την ενότητα αναπτύσσονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που αναφέρθηκαν για το Efmody στα προγράμματα κλινικών δοκιμών για την ΕΑ και τη ΣΕΥ, καθώς και κατ...

Υπερδοσολογία

Οι αναφορές οξείας τοξικότητας και/ή θανάτων μετά από υπερδοσολογία υδροκορτιζόνης είναι σπάνιες. Δεν υπάρχει διαθέσιμο αντίδοτο. Δεν ενδείκνυται πιθανόν θεραπεία για αντιδράσεις που οφείλονται σε ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κορτικοστεροειδή για συστημική χρήση, γλυκοκορτικοειδή Κωδικός ATC: H02AB09 Μηχανισμός δράσης Η υδροκορτιζόνη είναι ένα γλυκοκορτικοειδές. Τα γλυκοκορτικοειδή έχουν...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από μία εφάπαξ χορήγηση από του στόματος σε υγιείς ενήλικες υπό καταστολή με δεξαμεθαζόνη, σε κατάσταση νηστείας, ο ρυθμός απορρόφησης της υδροκορτιζόνης από το Efmody 20 mg επιβραδ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η χορήγηση κορτικοστεροειδών σε έγκυα ζώα μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες στην ανάπτυξη του εμβρύου, περιλαμβανομένου του λυκοστόματος, της ενδομήτριας καθυστέρησης της ανάπτυξης και των επιδράσεων ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες που έχουν μειωμένη γονιμότητα λόγω ΣΕΥ, η γονιμότητα μπορεί να αποκατασταθεί λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας με το Efmody. Στις γυναίκες, η μεί...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κοκκία: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E461) Ποβιδόνη (E1201) Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος – μεθακρυλικού μεθυλεστέρα (1:2) (E1205) Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος – μεθακρυλικού μεθυλεστέρα (1:...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία. Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία. Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα καψάκια διατίθενται σε φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο με ενσωματωμένο αφυγραντικό. Κάθε φιάλη περιέχει 50 σκληρά καψάκια ελεγχόμεν...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Immedica Pharma AB, 113 63 Stockholm, Σουηδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Efmody 5 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης. EU/1/21/1549/001 (50 καψάκια) Efmody 10 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης. EU/1/21/1549/002 (50 καψάκια) Efmody 5 mg σκληρά καψάκια ε...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Μαΐου 2021 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09 Ιανουαρίου 2026

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf