INBRIJA Κόνις για εισπνοή (2025)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Inbrija 33 mg κόνις για εισπνοή, (σκληρά καψάκια).
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 42 mg λεβοντόπα.
Κάθε παρεχόμενη δόση περιέχει 33 mg λεβοντόπα.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Κόνις για εισπνοή (σκληρό καψάκιο).
Λευκά αδιαφανή καψάκια που περιέχουν λευκή κόνι, με το «A42» τυπωμένο με μαύρο χρώμα στο πώμα του καψακίου και δύο μαύρες ταινίες τυπωμένες στο κυρίως σώμα του κ...
Ενδείξεις
Το Inbrija ενδείκνυται για τη διαλείπουσα αντιμετώπιση επεισοδιακών κινητικών διακυμάνσεων (επεισοδίων OFF) σε ενήλικες ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον (PD) οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με λεβ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν σταθερό σχήμα λεβοντόπα/αναστολέα της ντόπα αποκαρβοξυλάσης (π.χ. καρβιντόπα ή βενσεραζίδη) προτού ξεκινήσουν το Inbrija.
Οι ασθενείς που επιλέγονται γι...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Γλαύκωμα στενής γωνίας.
Φαιοχρωμοκύττωμα.
Συγχορήγηση με μη εκλεκτικούς αναστολείς της μονοαμινοξειδά...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Βρογχόσπασμος σε ασθενείς με πνευμονική νόσο
Λόγω του κινδύνου βρογχόσπασμου, δεν συνιστάται η χρήση της κόνεως για εισπνοή λεβοντόπα σε ασθενείς με άσθμα, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) ή...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Μη εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO)
Η χρήση μη εκλεκτικών αναστολέων της MAO με λεβοντόπα αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3). Τυχόν μη εκλεκτικοί αναστολείς της MAO θα πρέπει να δι...
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της λεβοντόπα σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το Inbrija δεν π...
Γαλουχία
Η λεβοντόπα απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της λεβοντόπα στα νεογέννητα/βρέφη. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπε...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η λεβοντόπα μπορεί να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η υπνηλία και η ζάλη, οι οποίες έχουν αναφερθεί με άλλες μορφ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές μελέτες του Inbrija ήταν ο βήχας (15,6%), η πτώση (8,7%), η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (5,8%), η...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Τα οξέα συμπτώματα της υπερδοσολογίας της λεβοντόπα μπορεί να αναμένεται ότι θα προκύψουν από τη ντοπαμινεργική υπερδιέγερση. Η χρήση περισσότερων της μίας δόσεων του Inbrija (2 καψάκια) για την αν...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Αντιπαρκινσονικά φάρμακα, ντοπαμινεργικοί παράγοντες
Κωδικός ATC:
N04BA01
Μηχανισμός δράσης
Η λεβοντόπα αποτελεί πρόδρομη ουσία της ντοπαμίνης και χορηγείται ως θερ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση
Η φαρμακοκινητική του Inbrija 66 mg (2 x καψάκια των 33 mg) και της καρβιντόπα/λεβοντόπα, δισκία άμεσης αποδέσμευσης των 25 mg/100 mg, αξιολογήθηκε σε 24 υγιείς εθελοντές σε κατάσταση νη...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμε...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της λεβοντόπα στη γονιμότητα του ανθρώπου. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Κατάλογος με τα έκδοχα
Περιεχόμενο καψακίων:
Κολφωσκερίλη παλμιτική (DPPC)
Νάτριο χλωριούχο
Κέλυφος καψακίου:
Υπρομελλόζη
Τιτανίου διοξείδιο (Ε171)
Καρραγενάνη
Κάλιο χλωριούχο
Κηρός καρναούβης
Άμυλο αραβοσίτου
Μελά...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Διάρκεια ζωής
3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία και αφαιρείτε το αμέσως πριν από τη χρήση.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Τα σκληρά καψάκια παρέχονται σε αποκολλούμενες κυψέλες από αλουμίνιο/PVC/αλουμίνιο. Κάθε διάτρητη ταινία κυψελών μίας δόσης περιέχει 4 σκληρά καψάκια.
Η συσκευή εισπνοής του Inbrija κατασκευάζεται ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Merz Therapeutics GmbH, Eckenheimer Landstraße 100, 60318 Frankfurt am Main, Γερμανία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/19/1390/001
EU/1/19/1390/002
EU/1/19/1390/003
EU/1/19/1390/004
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Σεπτεμβρίου 2019
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Ιούνιος 2024
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
