IMREPLYS Κόνις για ενέσιμο διάλυμα (2025)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Imreplys 250 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 mcg σαργραμοστίμης*. Μετά την ανασύσταση, κάθε mL περιέχει 250 mcg σαργραμοστίμης. * Η σαργραμοστίμη είναι ένας ανθρώπινος αυξητικός παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιο...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα (κόνις για ενέσιμο). Λυοφιλοποιημένη, λευκή έως υπόλευκη κόνις.

Ενδείξεις

Το Imreplys ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών όλων των ηλικιών που υφίστανται οξεία έκθεση σε μυελοκατασταλτικές δόσεις ακτινοβολίας με αιμοποιητικό υποσύνδρομο του οξέος συνδρόμου ακτινοβολίας (...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με το Imreplys θα πρέπει να ξεκινάει το συντομότερο δυνατό σε οποιονδήποτε ενήλικα, έφηβο, παιδί ή βρέφος που έχει υποστεί οξεία έκθεση σε μυελοκατασταλτικές δόσεις (άνω των 2 gray [Gy])...

Αντενδείξεις

Ιστορικό σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, σε ανθρώπινο GM-CSF ή προϊόντα που παράγονται από ζυμομύκητες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Γενικέ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων. Οι ασθενείς που λαμβάνουν τόσο σαργραμοστίμη όσο και φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν λευκοκυττάρωση (π.χ. κορτι...

Κύηση

Η οξεία έκθεση σε μυελοκατασταλτικές δόσεις ακτινοβολίας έχει από μόνη της τοξική επίδραση στη γονιμότητα και την ανάπτυξη του εμβρύου. Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την κλινική κρίση σχετικά...

Γαλουχία

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Imreplys δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η ασφάλεια της σαργραμοστίμης αξιολογήθηκε με χρήση όλων των διαθέσιμων πηγών, συμπεριλαμβανομένων κλινικών μελετών σε ενήλικες και παιδιά για διάφορες ενδείξεις, μελετών σε υγιείς εθελοντές ανθρώπ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δόσεις έως και 100 mcg/kg/ημέρα (4.000 mcg/m²/ημέρα ή περίπου 16 φορές τη συνιστώμενη δόση) χορηγήθηκαν σε 4 ασθενείς με συμπαγείς όγκους σε μη ελεγχόμενη μελέτη Φάσης 1 με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγερτικά, παράγοντες διέγερσης αποικιών Κωδικός ATC: L03AA09 Μηχανισμός δράσης Η σαργραμοστίμη είναι ανασυνδυασμένος ανθρώπινος GM-CSF. Η πρόσδεση στους υποδ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της σαργραμοστίμης δεν είναι διαθέσιμη σε ασθενείς που υφίστανται οξεία έκθεση σε μυελοκατασταλτικές δόσεις ακτινοβολίας. Η μοντελοποίηση και η προσομοίωση των φαρμακοκινητικών δε...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τοξικολογία Σε μια μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, η σαργραμοστίμη χορηγήθηκε υποδορίως καθημερινά σε πιθήκους cynomolgus σε δόσεις των 20 και 200 mcg/kg/ημέρα για 30 ημέρες. Το λεμφοα...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη σαργραμοστίμη και την ανθρώπινη γονιμότητα. Μελέτες σε κουνέλια έχουν καταδείξει ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα των θηλυκών (βλ. παράγραφο 5...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Μαννιτόλη (E421) Σακχαρόζη Τρομεταμόλη Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 4 χρόνια. Πρόσθετες πληροφορίες: Εάν τα μη ανοιγμένα φιαλίδια εκτεθούν σε θερμοκρασία έως και 25°C, είναι σταθερά για έως και 1 έτος όταν προστατεύονται από το φως. Εάν τα μη...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασία πέντε φιαλιδίων των 8 mL (διαυγές γυαλί Τύπου I).

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Μην ανακινείτε. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Partner Therapeutics Ltd., 28 - 32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, Ιρλανδία, D02NT28, Τηλ.: +353.1264.1754, e-mail: info@partnertx.com

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/25/1924/001

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf