FEIBA Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

FEIBA 50 U/ml κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Δραστική ουσία: Σύμπλεγμα παραγόντων που παρακάμπτει τη δραστικότητα των αναστολέων του παράγοντα πήξης VIII (Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity). 1 ml περιέχει 50 U* συμπλέγματος παραγόντων...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση. Κόνις λευκού, υπόλευκου ή ανοιχτού πράσινου χρώματος. Η τιμή pH του έτοιμου προς χρήση διαλύματος είναι μεταξύ 6,8 και 7,6.

Ενδείξεις

Αντιμετώπιση και προφύλαξη της αιμορραγίας σε ασθενείς που πάσχουν από αιμορροφιλία A με παρουσία αναστολέων. Αντιμετώπιση της αιμορραγίας σε ασθενείς που πάσχουν από αιμορροφιλία Β με παρουσία ανα...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται από ιατρό που διαθέτει εμπειρία στην αντιμετώπιση των διαταραχών πήξης. Δοσολογία Η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται...

Αντενδείξεις

Το FEIBA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στις ακόλουθες καταστάσεις εάν υπάρχουν διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές εναλλακτικές του FEIBA: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. ΠΡΟΕΙ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διεξαχθεί επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες για τη συνδυασμένη ή διαδοχική χρήση FEIBA και ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIIa, αντι-ινωδολυτικών ή emicizumab. Η πιθανότητα θρομβοεμβ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση του FEIBA σε έγκυες γυναίκες. Οι γιατροί θα πρέπει να ζυγίσουν τους δυνητικούς κινδύνους και να συνταγογραφήσουν το FEIBA μόνον εάν είναι σαφώς απαραίτητο,...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση του FEIBA σε θηλάζουσες γυναίκες. Οι παράγοντες πήξης είναι μεγάλα μόρια πρωτεΐνης. Συνεπώς, η ποσότητα στο μητρικό γάλα είναι πιθανό να είναι πολύ χαμηλή....

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το FEIBA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το FEIBA μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου, στις οποίες περιλαμβάνονται η κνίδωση, το αγγειοοίδημα, οι εκδηλώσεις από το γαστρεντερικό σύστημα, ο βρογχόσπασμος και η...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Ο κίνδυνος θρομβωτικών και θρομβοεμβολικών συμβάντων (συμπεριλαμβανομένων, της DIC, του εμφράγματος του μυοκαρδίου, της φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής) μπορεί να αυξηθεί με υψηλές δ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά φάρμακα, παράγοντες πήξης αίματος Κωδικός ATC: B02BD03 Παρόλο που το FEIBA αναπτύχθηκε στην αρχή της δεκαετίας του εβδομήντα και η δραστικότητα παρά...

Φαρμακοκινητική

Καθώς ο μηχανισμός δράσης του FEIBA είναι ακόμη υπό συζήτηση, δεν είναι δυνατόν να υπάρξει τελικό συμπέρασμα σχετικά με τις φαρμακοκινητικές του ιδιότητες.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σύμφωνα με μελέτες οξείας τοξικότητας σε μύες με αδρανοποίηση του γονιδίου του παράγοντα πήξης VIII (knockout mice) και σε φυσιολογικούς μύες, καθώς και σε επίμυες, με χορήγηση υψηλότερων δόσεων απ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το FEIBA, ενώ η επίδραση του FEIBA στη γονιμότητα δεν έχει τεκμηριωθεί με ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές. Για πληροφορίες σχετικά με την ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κόνις: Χλωριούχο νάτριο Κιτρικό νάτριο Διαλύτης: Ύδωρ για Ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός του διαλύτη που αναφέρεται στην παράγραφο 6.6. Όπως και με όλα τα παρασκευάσματα παραγόντων πήξης αίματος...

Διάρκεια ζωής

2 χρόνια. Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 25°C). Από μικροβιολογικής άποψης, και εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Η κόνις παρέχεται σε φιαλίδιο κατασκευασμένο από άχρωμο γυαλί με επιφανειακή κατεργασία (υδρολυτικής κατηγορίας Ι για τις 500 U και τις 2.500 U, υδρολυτικής κατηγορίας II για τις 1.000 U). Ο διαλύτ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η ανασύσταση του FEIBA πρέπει να γίνεται ακριβώς πριν από τη χορήγηση. Το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως (καθώς το παρασκεύασμα δεν περιέχει συντηρητικά). Ανακινήστε ήπια μέχρι να διαλ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, Α-1221 Βιέννη, Αυστρία, Τηλ.: +43 1 20100 0 Αντιπρόσωπος στην Ελλάδα: TAKEDA ΕΛΛΑΣ A.E., Τηλ +30 210 6387800, GRA.LOC.RA...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ελλάδα: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιουνίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Iουνίου 2019

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
290370202	FEIBA PS.SOL.INF 50 U/ML BTx1VIAL FEIBA 1000U +1 VIALx20 ML WATER FOR INJECTIONS+1σετ από συσκευές χορήγησης +1 VIALx20 ML WATER FOR INJECTIONS+1σετ από συσκευές χορήγησης (1 συσκευή BAXJECT II Hi-FLOW+1 σύριγγα μιας χρήσησ+1 μελόνα πεταλούδα με σφιγκτήρα)		619,48	689,01	781,47	Baxalta Innovations GmbH