BILAZ 20 mg Δισκίo διασπειρόμενο στο στόμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Bilaz 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 20 mg βιλαστίνη. Έκδοχα με γνωστή δράση: κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 0,0030 mg αιθανόλης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε πα...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίo διασπειρόμενο στο στόμα. Λευκά, στρογγυλά, επίπεδα δισκία χαραγμένα με το διακριτικό "20" στη μία πλευρά και διάμετρο 8 mm.

Ενδείξεις

Συμπτωματική θεραπεία της αλλεργικής ρινοεπιπεφυκίτιδας (εποχικής και χρόνιας) και της κνίδωσης. Το Bilaz ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας από 12 ετών και άνω).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας από 12 ετών και άνω) 20 mg βιλαστίνης μία φορά την ημέρα για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινοεπιπεφυκίτιδας (εποχικής και χρόνιας αλλεργικής...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Παιδιατρικός πληθυσμός Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της βιλαστίνης σε παιδιά κάτω των 2 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί και υπάρχει μικρή κλινική εμπειρία σε παιδιά ηλικίας από 2 έως 5 ετών, επομ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες και συνοψίζονται παρακάτω. Αλληλεπίδραση με το φαγητό: Το φαγητό μειώνει σημαντικά την από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της βιλαστίνη...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της βιλαστίνης σε εγκύους. Οι μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα, αλλά αυτές οι επιδράσεις ήταν μόνο σε εκθέσεις που θεω...

Γαλουχία

Η απέκκριση της βιλαστίνης στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ανθρώπους. Διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της βιλαστίνης στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3). Η απόφασ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε ενήλικες για να εκτιμηθούν οι επιδράσεις της βιλαστίνης στην ικανότητα οδήγησης έδειξε ότι η θεραπεία με 20 mg βιλαστίνης δεν επηρέασε την ικανότητα οδήγησης. Παρ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών σε ενήλικες και έφηβους ασθενείς που έπασχαν από αλλεργική ρινοεπιπεφυκίτιδα ή χρόνια ι...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οι πληροφορίες σε σχέση με την οξεία υπερδοσολογία της βιλαστίνης ανακτήθηκαν από την εμπειρία των κλινικών μελετών σε ενήλικες που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια του προγράμματος ανάπτυξης και...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιϊσταμινικά για συστηματική χρήση, άλλα αντιϊσταμινικά για συστηματική χρήση Κωδικός ATC: R06AX29 Μηχανισμός δράσης Η βιλαστίνη είναι ένα μη κατασταλτικό, μακράς...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες μελετήθηκαν στο σκεύασμα του δισκίου. Πραγματοποιήθηκαν δύο φαρμακοκινητικές μελέτες σε υγιείς εθελοντές για να συγκρίνουν τα 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα βιλα...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα με τη βιλαστίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότη...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα. Μία μελέτη σε αρουραίους δεν έδειξε καμία αρνητική επίδραση στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Μαννιτόλη (Ε421) Νατριούχος κροσκαρμελλόζη Φουμαρικό στεατυλικό νάτριο Σουκραλόζη (Ε955) Βελτιωτικό γεύσης κόκκινο σταφύλι (κύρια συστατικά: αραβικό κόμμι, βουτυρικό αιθύλιο, τριακετίνη, ανθραν...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης

Φύση και συστατικά του περιέκτη

OPA/Alu/PVC//Alu διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης των 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 40 x 1, 50 x 1 δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα, συσκευασμένες σε χάρτινα κουτιά. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Menarini International Operations Luxembourg SA, 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Λουξεμβούργο Τοπικός αντιπρόσωπος στην Ελλάδα: Menarini Hellas AE, Πάτμου 16-18, 151 23, Μαρούσι, Αττική, ...

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: 51125/30-05-2023

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ελλάδα: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30/05/2023

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
287750402	BILAZ OR.DISP.TA 20MG/TAB BT X 20 X 1 ΣΕ OPA/ALU/PVC//ALU ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ ΚΥΨΕΛΕΣ ΜΟΝΑΔΑΣ ΔΟΣΗΣ (PERFORATED UNIT DOSE BLISTERS)		4,17	4,79	6,60	Menarini International Operations Luxembourg S.A.