BRIVARACETAM ANFARM Διάλυμα για ένεση/έγχυση (2025)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Brivaracetam/Anfarm 10 mg/ml διάλυμα για ένεση/έγχυση.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε ml περιέχει 10 mg μπριβαρακετάμης.
Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 50 mg μπριβαρακετάμης.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Κάθε ml διαλύματος για ένεση/έγχυση περιέχει 3,8 mg νατρίου.
Για τον πλήρη ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Διάλυμα για ένεση/έγχυση (ένεση/έγχυση).
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Ενδείξεις
Το Brivaracetam/Anfarm ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία για την αντιμετώπιση επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας από...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Το διάλυμα για ένεση/έγχυση μπριβαρακετάμης είναι μια εναλλακτική οδός χορήγησης για ασθενείς όταν η από στόματος χορήγηση προσωρινά δεν είναι εφικτή. Δεν υπάρχει εμπειρία με ενδοφλέβια χ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε άλλα παράγωγα της πυρρολιδόνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά
Αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αντιεπιληπτικά φάρμακα (ΑΕΦ), συμπεριλαμβανομέ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
Ταυτόχρονη θεραπεία με λεβετιρακετάμη
Στις κλινικές μελέτες, παρά το ότι οι αριθμοί ήταν πε...
Κύηση
Κίνδυνος σχετιζόμενος με την επιληψία και τα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα γενικώς
Για όλα τα αντιεπιληπτικά φάρμακα, έχει αποδειχθεί ότι στους απογόνους γυναικών που λαμβάνουν θεραπεία για ...
Γαλουχία
Η μπριβαρακετάμη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η μπριβαρακετάμη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του φαρμακευτικού προϊόντος γι...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η μπριβαρακετάμη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Λόγω των πιθανών διαφορών στην ατομική ευαισθησία, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν υπνηλία, ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (>10%) με τη θεραπεία με μπριβαρακετάμη ήταν: υπνηλία (14,3%) και ζάλη (11,0%). Αυτές ήταν συνήθως ήπιας έως μέτρια...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα
Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία για την υπερδοσολογία με μπριβαρακετάμη στον άνθρωπο. Υπνηλία και ζάλη έχουν αναφερθεί σε υγιή άτομα που έλαβαν εφάπαξ δόση 1.400 mg μπριβαρακετάμης...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά
Κωδικός ATC:
N03AX23
Μηχανισμός δράσης
Η μπριβαρακετάμη εμφανίζει υψηλή και εκλεκτική συγγένεια για την πρωτεΐνη 2A (SV2A) των σ...
Φαρμακοκινητική
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, το πόσιμο διάλυμα και το διάλυμα για ενδοφλέβια ένεση μπριβαρακετάμης παρουσιάζουν την ίδια AUC, ενώ η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα είναι ελαφρώς υψηλότερη...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, οι κυρίαρχες επιδράσεις σχετίζονταν με το ΚΝΣ (κυρίως παροδική καταστολή του ΚΝΣ και μειωμένη αυθόρμητη κινητική δραστηριότητα) και παρατηρήθηκαν σε πολλαπλάσια...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Οι ιατροί θα πρέπει να συζητούν για τον οικογενειακό προγραμματισμό και την αντισύλληψη με τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν μπριβαρακετάμη (βλέπε ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Οξικό νάτριο (τριένυδρο)
Οξικό οξύ, παγόμορφο (για τη ρύθμιση του pH)
Χλωριούχο νάτριο
Ύδωρ για ενέσιμα
Ασυμβατότητες
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Διάρκεια ζωής
3 χρόνια.
Μετά την αραίωση, το διάλυμα για ένεση/έγχυση μπριβαρακετάμης βρέθηκε να είναι φυσικά συμβατό και χημικά σταθερό όταν αναμιγνύεται με τα αραιωτικά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6 για 2...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Tύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο σφραγισμένο με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου και πώμα αλουμινίου με πλαστικό καπάκι. Κάθε φιαλίδιο μίας χρήσης περιέχει εκχυλιζόμενο όγκο τουλάχιστον 5 ml διαλύματος για ένε...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση, κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Προϊόν με σωματίδια ή αποχρωματισμό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Το διάλυμα για ...
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
