SILDENAFIL MYLAN Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Sildenafil/Mylan 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Sildenafil/Mylan 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Sildenafil/Mylan 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg σιλδεναφίλης ως σιλδεναφίλη κιτρική. Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg σιλδεναφίλης ως σιλδεναφίλη κιτρική. Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg σιλδεναφίλης ως σιλδεναφίλη κιτρική. Για ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Μπλε, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία, τα οποία φέρουν ανάγλυφο το διακριτικό «Μ» στη μία όψη τους και «SL» προς «25» στην άλλη όψη το...

Ενδείξεις

Το Sildenafil/Mylan ενδείκνυται για ενήλικες άνδρες με στυτική δυσλειτουργία, η οποία είναι η ανικανότητα επίτευξης ή διατήρησης μίας επαρκούς στύσης για ικανοποιητική σεξουαλική δραστηριότητα. Για...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Χρήση στους ενήλικες Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg και λαμβάνεται κατά περίπτωση περίπου μία ώρα πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 100 mg ή να ελαττωθεί σ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σύμφωνα με τις γνωστές επιδράσεις της επί της μεταβολικής οδού του μονοξειδίου του αζώτου/κυκλικής μονοφ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πρέπει να προηγείται λήψη ιατρικού ιστορικού και φυσική εξέταση του ασθενή, ούτως ώστε να διαγνωστεί η στυτική δυσλειτουργία και να καθοριστούν τα πιθανά υποκείμενα αίτια, πριν εξεταστεί το ενδεχόμ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη σιλδεναφίλη Μελέτες in vitro Η σιλδεναφίλη μεταβολίζεται κατά κύριο λόγο μέσω των ισομορφών 3A4 (κύρια οδός) και 2C9 (δευτερεύουσα οδός) του κυτοχρώματ...

Κύηση

Το Sildenafil/Mylan δεν ενδείκνυται για χρήση από γυναίκες. Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.

Γαλουχία

Το Sildenafil/Mylan δεν ενδείκνυται για χρήση από γυναίκες. Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε γυναίκες που θηλάζουν.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Sildenafil/Mylan ενδέχεται να έχει μία μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Καθώς έχουν αναφερθεί ζάλη και διαταραχές της όρασης σε κλινικές δοκιμές με σιλδεναφίλη, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Το προφίλ ασφαλείας της σιλδεναφίλης βασίζεται σε 9.570 ασθενείς, σε 74 διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικές μελέτες. Οι πιο συχνά αναφερθείσε...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Σε μελέτες εφάπαξ δόσεων έως 800 mg, με εθελοντές, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν με χαμηλότερες δόσεις, αλλά η επίπτωση και η σοβαρότητα τους ήταν...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ουρολογικά, φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας Κωδικός ATC: G04BE03 Μηχανισμός Δράσης Η σιλδεναφίλη αποτελεί μία από στόματος θερ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η σιλδεναφίλη απορροφάται ταχέως. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις που παρατηρήθηκαν στο πλάσμα επιτυγχάνονται μέσα σε 30 έως 120 λεπτά (διάμεσος χρόνος 60 λεπτά) μετά από στόματος χορήγηση, σε...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης κα...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Σε μελέτες αναπαραγωγής σε επίμυες και κουνέλια, μετά από χορήγηση σιλδεναφίλης από στόματος, δεν παρουσιάστηκαν σχετιζόμενες με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες. Δε διαπιστώθηκαν επιδράσεις στην ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Όξινο φωσφορικό ασβέστιο, άνυδρο Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη λεπτού υμενίου: Υπρομελλόζη (Ε464) Τιτανίου διοξείδ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Sildenafil/Mylan 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κυψέλες (blisters) από φύλλο PVC/Αλουμινίου εντός χάρτινων κουτιών με 1, 2, 4, 8 ή 12 δισκία. Sildenafil/Mylan 50 mg και 100 mg επικαλυμμ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση για την απόρριψή του.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα: Generics Pharma Hellas EΠE, Αγίου Δημητρίου 63, 17456, Άλιμος, Τηλ.: 210 99 36 410 Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας στην Κύπρο: Mylan Ireland Limited, Unit 35/36 G...

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός Άδειας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα: 25 mg: 89799/14/16-10-2017 50 mg: 93059/14/16-10-2017 100 mg: 93060/14/16-10-2017 Αριθμός Άδειας Κυκλοφορίας στην Κύπρο: Sildenafil/Mylan 25 mg επικαλυμμέν...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Για την Ελλάδα: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαρτίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Οκτωβρίου 2017 Για την Κύπρο: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Μαΐου 2020

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Για την Κύπρο: 19 Αυγούστου 2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
34101.03.01	SILDENAFIL/FARMASYN F.C.TAB 100MG/TAB BTx4 (σε PVC/Alu blister)	10,88	12,56	17,98	FarmaSyn Α.Ε.
34101.02.02	SILDENAFIL/FARMASYN F.C.TAB 50MG/TAB BTx4 (σε PVC/Alu blister)	9,06	10,47	14,98	FarmaSyn Α.Ε.
29002.03.03	SILDENAFIL/MYLAN F.C.TAB 100MG/TAB BTx4 (PVC/Alu foil Blister)	14,31	16,53	23,66	Mylan Pharmaceuticals Ltd
29002.03.04	SILDENAFIL/MYLAN F.C.TAB 100MG/TAB BTx8 (PVC/Alu foil Blister)	28,64	33,07	47,33	Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
29002.01.03	SILDENAFIL/MYLAN F.C.TAB 25MG/TAB BTx4 (PVC/Alu foil Blister)	9,74	11,25	16,09	Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
29002.01.04	SILDENAFIL/MYLAN F.C.TAB 25MG/TAB BTx8 (PVC/Alu foil Blister)	19,49	22,51	32,21	Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
29002.02.03	SILDENAFIL/MYLAN F.C.TAB 50MG/TAB BTx4 (PVC/Alu foil Blister)	11,93	13,78	19,72	Mylan Pharmaceuticals Ltd
29002.02.04	SILDENAFIL/MYLAN F.C.TAB 50MG/TAB BTx8 (PVC/Alu foil Blister)	23,87	27,57	39,45	Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.