THIOTEPA RIEMSER Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Thiotepa Riemser 15 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Thiotepa Riemser 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Thiotepa Riemser 15 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 15 mg θειοτέπα. Μετά την ανασύσταση με 1,5 ml ύδωρ για ενέσιμα, κάθε ml του διαλύμ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (κόνις για πυκνό σκεύασμα). Λευκή κρυσταλλική κόνις.

Ενδείξεις

Το Thiotepa Riemser ενδείκνυται, σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα χημειοθεραπείας: με ή χωρίς ολόσωμη ακτινοβολία, ως αγωγή προετοιμασίας πριν από αλλογενή ή αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποι...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η χορήγηση του Thiotepa Riemser πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στην αγωγή προετοιμασίας πριν από τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων. Δοσολογία Το Thio...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία. Κύηση και γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6). Ταυτόχρονη χορήγηση με το εμβόλιο του κίτρινου πυρετού και με εμβόλια ζωντανών ιών και βακτηρίων (βλ. παράγραφο 4.5).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το επακόλουθο της αγωγής με θειοτέπα στη συνιστώμενη δόση και σύμφωνα με το πρόγραμμα θεραπείας είναι η έντονη μυελοκαταστολή που παρατηρείται σε όλους τους ασθενείς. Ενδέχεται να εμφανιστεί σοβαρή...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ειδικές αλληλεπιδράσεις με τη θειοτέπα Τα εμβόλια ζωντανών ιών και βακτηρίων δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες χημειοθεραπείας και τουλάχιστον τρεις...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα για τη χρήση της θειοτέπας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Σε προκλινικές μελέτες έχει καταδειχθεί ότι η θειοτέπα, όπως και οι περισσότεροι αλκυλιωτικοί παράγοντες, προκα...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η θειοτέπα/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω των φαρμακολογικών της ιδιοτήτων και της δυνητικής τοξικότητας για τα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη, ο θηλασμός αν...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Thiotepa Riemser έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Είναι πιθανόν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες της θειοτέπας, όπως η ζάλη, η κεφαλαλγία και η θαμπή όρ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλεία Η ασφάλεια της θειοτέπας εξετάστηκε στο πλαίσιο επισκόπησης των ανεπιθύμητων ενεργειών από κλινικές μελέτες που αναφέρονται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία. Σε αυτές τις με...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει εμπειρία από περιστατικά υπερδοσολογίας με θειοτέπα. Οι σημαντικότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναμένονται σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι καταστροφή του μυελού των οστών και πανκυ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλαστικοί παράγοντες, αλκυλιωτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L01AC01 Μηχανισμός δράσης Η θειοτέπα είναι πολυλειτουργικός κυτταροτοξικός παράγοντας που συνδέετα...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η θειοτέπα απορροφάται χωρίς σταθερό ρυθμό από τη γαστρεντερική οδό: η μεταβλητότητα των οξέων αποτρέπει τη χορήγηση της θειοτέπας από το στόμα. Κατανομή Η θειοτέπα είναι μια εξαιρετικά ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν διενεργήθηκαν συμβατικές μελέτες οξείας τοξικότητας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων. Η θειοτέπα καταδείχθηκε γονοτοξική in vitro και in vivo και καρκινογόνος σε ποντικούς και αρουρ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ενώ, πριν α...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ουδέν.

Ασυμβατότητες

Το Thiotepa Riemser είναι ασταθές σε οξικό περιβάλλον. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Διάρκεια ζωής

Κλειστό φιαλίδιο: Thiotepa Riemser 15 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: 18 μήνες. Thiotepa Riemser 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου και αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Thiotepa Riemser 15 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με πώμα εισχώρησης βρωμοβουτυλίου, το οποίο περιέχει 15 mg θειοτέπας. Thiotepa Riemse...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Προετοιμασία του Thiotepa Riemser Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι διαδικασίες ορθού χειρισμού και απόρριψης αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων. Όλες οι διαδικασίες μεταφοράς απαιτούν αυστηρά την...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Esteve Pharmaceuticals GmbH, Hohenzollerndamm 150-151, 14199 Berlin, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/21/1536/001 EU/1/21/1536/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Μαρτίου 2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
339660201	THIOTEPA RIEMSER PD.C.S.INF 100MG/VIAL BT X 1 VIAL		347,69	386,70	450,90	Esteve Pharmaceuticals GmbH
339660101	THIOTEPA RIEMSER PD.C.S.INF 15MG/VIAL BT X 1 VIAL		53,79	61,83	78,65	Esteve Pharmaceuticals GmbH