OGSIVEO Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2025)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ogsiveo 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Ogsiveo 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Ogsiveo 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ogsiveo 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg νιρογκασεστάτη (ως διυδροβρωμική νιρογκασεστάτη). Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Ogsiveo 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Στρογγυλά, αμφίκυρτα, πορτοκαλί επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διαμέτρου 8 mm, με χαραγμένη τη...

Ενδείξεις

Το Ogsiveo ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με εξελισσόμενους δεσμοειδείς όγκους που απαιτούν συστηματική θεραπεία.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη και η παρακολούθηση του Ogsiveo θα πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg Ogsiveo δύο φορές ημερησίω...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κύηση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6) Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν ιδιαίτερα ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Διάρροια Έχει αναφερθεί διάρροια σε ασθενείς που λαμβάνουν νιρογκασεστάτη (βλ. παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με νιρογκασεστάτη θα πρέπει να παρα...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Η νιρογκασεστάτη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4 και είναι υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp). Παράγοντες που μπορεί να αυξήσου...

Κύηση

Με βάση τα ευρήματα από μελέτες σε ζώα και τον μηχανισμό δράσης του, το Ogsiveo μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα. Το Ogsiveo αντενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την παρουσία νιρογκασεστάτης ή των μεταβολιτών της στο ανθρώπινο ή ζωικό γάλα, ούτε για τις επιδράσεις της σε παιδί που θηλάζει ή στην παραγωγή γάλακτος. Λόγω της π...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Ogsiveo δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Δεδομένου ότι μπορεί να εμφανιστεί κόπωση και ζάλη σε ασθενείς που λαμβάνουν νιρογκασεστάτη (βλ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: διάρροια (85%), εξάνθημα (65%), τοξικότητα των ωοθηκών σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία (60%), ναυτία (59%), κόπωση (50%...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σημεία και συμπτώματα Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας του Ogsiveo αναμένεται να είναι μια επέκταση των φαρμακολογικών του δράσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν διάρροια, ναυτία, έμετο, υποφωσφαταιμία, α...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L01XX81 Μηχανισμός δράσης Η νιρογκασεστάτη είναι ένας αναστρέψιμος και μη ανταγωνιστ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της νιρογκασεστάτης επιτυγχάνονται περίπου 1,5 ώρα μετά την από στόματος χορήγηση. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της νιρογκασεστάτης μετά την από στόματος χορήγηση...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους, οι περισσότερες από τις τοξικότητες συσχετίστηκαν με την αναστολή της γ-κρετάσης. Οι επιδράσεις περιελάμβαναν ατροφία της ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και οι άνδρες με γυναίκες συντρόφους σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να α...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μονοϋδρική λακτόζη Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη δισκίου: Συμπολυμερές μοσχεύματος πολυαιθυλικής αλκοόλης-πολυαιθυλεν...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των <25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Ogsiveo 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Φιάλη από HDPE με πώμα ασφαλείας για παιδιά και επαγωγική σφράγιση που περιέχει 120 ή 180 δισκία. Ogsiveo 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

SpringWorks Therapeutics Ireland Limited, Hamilton House, 28 Fitzwilliam Place, Dublin 2, D02 P283, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/25/1932/001 EU/1/25/1932/002 EU/1/25/1932/003 EU/1/25/1932/004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Αυγούστου 2025

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf