ZURZUVAE Σκληρό καψάκιο (2025)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Zurzuvae 20 mg σκληρά καψάκια. Zurzuvae 25 mg σκληρά καψάκια. Zurzuvae 30 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Zurzuvae 20 mg σκληρά καψάκια: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 20 mg ζουρανολόνης. Zurzuvae 25 mg σκληρά καψάκια: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg ζουρανολόνης. Zurzuvae 30 mg σκληρά καψάκια: Κάθ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο. Zurzuvae 20 mg σκληρά καψάκια: Σκληρά καψάκια μεγέθους 1 (μήκους περίπου 19 mm) με ανοιχτό πορτοκαλί κάλυμμα και υπόλευκο έως ανοιχτό κίτρινο σώμα, με τυπωμένη την ένδειξη «S-217 2...

Ενδείξεις

Το Zurzuvae ενδείκνυται για τη θεραπεία της επιλόχειου κατάθλιψης (postpartum depression, PPD) σε ενήλικες μετά τον τοκετό (βλ. παράγραφο 5.1).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg ζουρανολόνη (δύο καψάκια των 25 mg) λαμβανόμενα από στόματος μία φορά ημερησίως για 14 ημέρες ως ένας μόνο κύκλος θεραπείας. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κύηση (βλ. παράγραφο 4.6).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μειωμένη ικανότητα οδήγησης ή συμμετοχής σε δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες Η ζουρανολόνη μειώνει την ικανότητα οδήγησης λόγω κατασταλτικών επιδράσεων στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ). Οι ασθ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Κατασταλτικά του ΚΝΣ φαρμακευτικά προϊόντα και οινοπνευματώδη Η συγχορήγηση επανειλημμένων ημερήσιων δόσεων 50 mg ζουρανολόνης με οινοπνευματώδη ή αλπραζολάμη οδήγησε σε μεγαλύτερη μείωση της ψυχοκ...

Κύηση

H ζουρανολόνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3). Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ζουρανολόνης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα κ...

Γαλουχία

Δεδομένα από μια κλινική μελέτη γαλουχίας υποδεικνύουν ότι η ζουρανολόνη είναι παρούσα σε χαμηλά επίπεδα στο ανθρώπινο γάλα. Η υπολογισθείσα μέγιστη σχετική βρεφική δόση (RID) ήταν <1%. Στα περι...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

H ζουρανολόνη έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Έχει αναφερθεί ότι η ζουρανολόνη προκαλεί υπνηλία, ζάλη, καταστολή και συγχυτική κατάσταση (βλ. παράγραφο 4....

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ΑΕΦ) ήταν υπνηλία (27,6%), ζάλη (13,3%) και καταστολή (11,2%). Η σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η συγχυτικ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Μία περίπτωση εκούσιας υπερδοσολογίας με ζουρανολόνη αναφέρθηκε κατά τις κλινικές δοκιμές πριν από τη διάθεση στην αγορά. Η ασθενής έλαβε 330 mg (6,5 φορές την MRHD) ζουρανολόνης και αναφέρθηκε ότι...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοαναληπτικά, άλλα αντικαταθλιπτικά Κωδικός ATC: N06AX31 Μηχανισμός δράσης H ζουρανολόνη είναι ένα συνθετικό νευροδραστικό στεροειδές (NAS), το οποίο επιδεικνύει ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η χορήγηση μιας φοράς ημερησίως ζουρανολόνης 50 mg οδήγησε σε συσσώρευση κατά περίπου 1,5 φορά στις συστηματικές εκθέσεις και η σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε σε 3 έως 5 ημέρες. Έπειτα απ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμε...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα από ανθρώπους σχετικά με τις επιδράσεις της ζουρανολόνης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Δεδομένα από μελέτες σε αρσενικά και θηλυκά ζώα δεν κατέδειξαν σχετικές με τη ζο...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενα καψακίου: Καρμελλόζη διασταυρούμενη νατριούχος (E468) Μαννιτόλη (E421) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Πυρίτιο, κολλοειδές άνυδρο (E551) Νάτριο στεαρυλοφουμαρικό Περίβλημα καψακίο...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Zurzuvae 20 mg σκληρά καψάκια: Φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά, από πολυπροπυλένιο, με επαγωγική σφράγιση από φύλλο αλουμινίου. Συσκευασίες των 14 ή 28 σ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Biogen Netherlands B.V., Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/25/1977/001 EU/1/25/1977/002 EU/1/25/1977/003 EU/1/25/1977/004 EU/1/25/1977/005 EU/1/25/1977/006 EU/1/25/1977/007

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf