RIULVY Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό (2025)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
RIULVY 174 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια.
RIULVY 348 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
RIULVY 174 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια:
Κάθε γαστροανθεκτικό σκληρό καψάκιο περιέχει 174,2 mg φουμαρικής τεγομίλης (174 mg φουμαρικής τεγομίλης αντιστοιχούν σε 120 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό.
174 mg γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά:
Γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια ζελατίνης ανοιχτού κυανού και λευκού χρώματος, μεγέθους 0 με διαστάσεις περίπου 21 mm, με τυ...
Ενδείξεις
Το RIULVY ενδείκνυται για χρήση στη θεραπεία ενήλικων και παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 13 ετών και άνω με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RRMS).
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Δοσολογία
Η αρχική δόση είναι 174 mg δύο φορές την ημέρα. Μετά από 7 ημέρες, η δόση θα πρέπ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Υποψία ή επιβεβαιωμένη προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML).
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η φουμαρική τεγομίλη και ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας μεταβολίζονται σε φουμαρικό μονομεθυλεστέρα κατά την από στόματος χορήγηση (βλ. παράγραφο 5.2). Οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη φουμαρική τεγο...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Αντινεοπλασματικές και ανοσοκατασταλτικές θεραπείες ή θεραπείες με κορτικοστεροειδή
Η φουμαρική τεγομίλη δεν έχει μελετηθεί σε συνδυασμό με αντινεοπλασματικές ή ανοσοκατασταλτικές θεραπείες και, ως...
Κύηση
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση φουμαρικής τεγομίλης σε εγκύους. Υπάρχουν δεδομένα από σχετικά περιορισμένο αριθμό εγκύων γυναικών για μια άλλη ουσία φουμαρικού διμεθυλεστέρα (περιπτώσεις...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η φουμαρική τεγομίλη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η φουμαρική τεγομίλη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κατά την από στόματος χορήγηση, η φουμαρική τεγομίλη και ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας μεταβολίζονται ταχέως σε φουμαρικό μονομεθυλεστέρα πριν φτάσουν στη συστηματική κυκλοφορία, ενώ οι ανεπιθύμητες ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας που αναφέρθηκαν, τα συμπτώματα που περιγράφηκαν ήταν σύμφωνα με το γνωστό προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών του προϊόντος. Δεν υπάρχουν γνωστές θεραπευτικές παρεμβάσεις γι...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Ανοσοκατασταλτικά, άλλα ανοσοκατασταλτικά
Κωδικός ATC:
L04AX10
Μηχανισμός δράσης
Ο μηχανισμός βάσει του οποίου η φουμαρική τεγομίλη επιτυγχάνει θεραπευτικές επιδράσ...
Φαρμακοκινητική
Κλινικές μελέτες με φουμαρική τεγομίλη
Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης με σκληρά καψάκια φουμαρικής τεγομίλης περιλαμβάνει τέσσερις μελέτες φαρμακοκινητικής σε υγιείς ενηλίκους.
Η αρχική μελέτη επέ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Μεταλλαξιογένεση
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονοτοξικότητας με φουμαρική τεγομίλη.
Ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας και ο φουμαρικός μονομεθυλεστέρας ήταν αρνητικοί σε μια σειρά δοκιμασιών
in vi...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις της φουμαρικής τεγομίλης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Δεδομένα από προκλινικές μελέτες με άλλο φουμαρικό διμεθυλεστέρα δεν υποδηλώνουν αυξημένο κίν...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Περιεκτικότητες καψακίων (μίνι δισκία με εντεροδιαλυτή επικάλυψη):
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460i)
Νατριούχος κροσκαρμελλόζη (E466)
Τάλκης
Πυρίτιο, κολλοειδές άνυδρο
Στεατικό μαγνήσιο (E470b...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Διάρκεια ζωής
Φιάλες HDPE:
30 μήνες.
Κυψέλες από oPA/Αλουμίνιο/PVC-Αλουμίνιο:
2 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φιάλες HDPE:
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες για τη φύλαξή του.
Κυψέλες από oPA/Αλουμίνιο/PVC-Αλουμίνιο:
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φιάλες HDPE:
Φιάλες με πώματα ασφαλείας για παιδιά από προλυπροπυλένιο και δοχείο απορροφητικού υγρασίας (ένα δοχείο για το σκεύασμα των 174 mg και δύο δοχεία για το σκεύασμα των 348 mg).
Γαστροανθ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L., Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí - Barcelona, Ισπανία, Τηλ: +34 93 475 96 00, E-mail: medinfo@neuraxpharm.com
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/25/1947/001
EU/1/25/1947/002
EU/1/25/1947/003
EU/1/25/1947/004
EU/1/25/1947/005
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
