ROMVIMZA Σκληρό καψάκιο (2025)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ROMVIMZA 14 mg σκληρά καψάκια. ROMVIMZA 20 mg σκληρά καψάκια. ROMVIMZA 30 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

ROMVIMZA 14 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 14 mg βιμσελτινίμπης (ως διϋδρική). Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 121,32 mg λακτόζης μονοϋδρικής και 0,0855 mg του...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο. ROMVIMZA 14 mg σκληρά καψάκι: Το καψάκιο είναι ένα σκληρό καψάκιο με πορτοκαλί αδιαφανές κάλυμμα/λευκό αδιαφανές σώμα μεγέθους 4 (κατά προσέγγιση μήκος 14 mm), με εντυπωμένη με μαύ...

Ενδείξεις

Το ROMVIMZA ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με συμπτωματικό τενοντοθυλακικό γιγαντοκυτταρικό όγκο (TGCT) ο οποίος σχετίζεται με κλινικά σημαντική επιδείνωση της σωματικής λειτουργίας κ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κύηση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το ROMVIMZA έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Κόπωση ή όραση θαμπή μπορεί να εμφανιστούν μετά τη χορήγηση του ROMVIMZA (βλ. παράγραφο 4.8).

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση πιθανολογούμενης υπερδοσολογίας, η αντιμετώπιση συνίσταται στην παρακολούθηση και τη λήψη γενικών υποστηρικτικών μέτρων, κατά περίπτωση.

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της βιμσελτινίμπης στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε διάμεσο διάστημα 1 ώρας μετά την από στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης των 30 mg βιμσελτινίμπης σε κατάσταση νηστεί...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλη από oPA/φύλλο αλουμινίου/μεμβράνη PVC με αφαιρούμενο με ώθηση (push-through) φύλλο επικάλυψης από αλουμίνιο, σφραγισμένη σε χάρτινη αναδιπλούμενη καρτέλα ασφάλειας για παιδιά η οποία περιέχε...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V., Atrium Building 4 th Floor, Strawinskylaan 3051, 1077 ZX, Amsterdam, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/25/1968/001 EU/1/25/1968/002 EU/1/25/1968/003

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf