VAPTELIA Δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

VAPTELIA 15 mg δισκία. VAPTELIA 30 mg δισκία. VAPTELIA 15 mg + 45 mg δισκία. VAPTELIA 30 mg + 60 mg δισκία. VAPTELIA 30 mg + 90 mg δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

VAPTELIA 15 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg τολβαπτάνης. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο των 15 mg περιέχει περίπου 38 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική). VAPTELIA 30 mg δισκία Κάθε δισκίο πε...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. VAPTELIA 15 mg δισκία: Λευκό έως υπόλευκο, τριγωνικό (μεγάλος άξονας: 6 mm, μικρός άξονας: 6 mm), με χαραγμένο το «C6» στη μία πλευρά. VAPTELIA 30 mg δισκία: Λευκό έως υπόλευκο, στρογγυλό...

Ενδείξεις

Το VAPTELIA ενδείκνυται για την επιβράδυνση της δημιουργίας κύστεων και της ανάπτυξης νεφρικής ανεπάρκειας της αυτοσωματικής επικρατούσας πολυκυστικής νόσου των νεφρών (ADPKD) σε ενήλικες με χρόνια...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με τολβαπτάνη πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη ιατρών με ειδίκευση στη διαχείριση της ADPKD και με πλήρη κατανόηση των κινδύνων που ενέχει η θεραπεία με τολβαπτάν...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στην βενζαζεπίνη ή σε παράγωγα της βενζαζεπίνης (βλ. παράγραφο 4.4). Αυξημένα ηπατικά ένζυμα και/ή σ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιδιοσυγκρασιακή ηπατοτοξικότητα Η τολβαπτάνη έχει συσχετιστεί με ιδιοσυγκρασιακές αυξήσεις των αλανινικών και ασπαρτικών αμινοτρανσφερασών (ALT και AST) στο αίμα με σπάνιες περιπτώσεις ταυτόχρονων ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της τολβαπτάνης Αναστολείς του CYP3A Η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι μέτριοι αναστολείς του CYP3A (π.χ. αμπρεναβίρη, ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της τολβαπτάνης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Η τολβαπτάνη δεν συνιστάται σ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η τολβαπτάνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε αρουραίους κατέδειξαν απέκκριση της τολβαπτάνης στο γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη. Το ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το VAPTELIA έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι περιστασιακά μπορεί να εμφανιστούν ζά...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι φαρμακοδυναμικά αναμενόμενες και πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι δίψα, πολυουρία, νυκτουρία και πολλακιουρία που συμβαίνουν σε περίπου 55%, 38%,...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Εφάπαξ, από στόματος δόσεις έως 480 mg (4 φορές η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση) και πολλαπλές δόσεις έως 300 mg άπαξ ημερησίως για 5 ημέρες έγιναν καλώς ανεκτές σε δοκιμές με υγιείς συμμετέχον...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διουρητικά, ανταγωνιστές της βαζοπρεσίνης Κωδικός ATC: C03XA01 Μηχανισμός δράσης Η τολβαπτάνη είναι ένας ανταγωνιστής της βαζοπρεσίνης που συγκεκριμένα αποκλείει τη...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από χορήγηση από στόματος, η τολβαπτάνη απορροφάται ταχέως και οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος εμφανίζονται σε 2 ώρες περίπου μετά τη χορήγηση της δόσης. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας ή ενδεχόμενης κα...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν επιδράσεις στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστός.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Ποβιδόνη Νατριούχος διασταυρούμενη καρμελόζη Στεατικό μαγνήσιο

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

VAPTELIA 15 mg δισκία: 7 ή 28 δισκία σε Alu/PVC/Alu/OPA κυψέλη σε χάρτινο κουτί. VAPTELIA 30 mg δισκία: 7 ή 28 δισκία σε Alu/PVC/Alu/OPA κυψέλη σε χάρτινο κουτί. VAPTELIA 15 mg + VAPTELIA 45 mg δισ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ELPEN Α.Ε. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ, Λεωφόρος Μαραθώνος 95, 19009 Πικέρμι Αττικής, Ελλάδα, Τηλ.: 210 6039326-9

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33795.03.03	VAPTELIA TAB 15MG/TAB BT X 56 TABS (4 ΚΥΨΕΛΕΣ ΜΕ 7 Χ 15MG TABS ΚΑΙ 7 Χ 45MG TABS) ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ ALU/PVC/ALU/OPA	574,92	639,43	725,24	Elpen A.E.
33795.04.03	VAPTELIA TAB 30MG/TAB BT X 56 TABS (4 ΚΥΨΕΛΕΣ ΜΕ 7 Χ 30MG TABS ΚΑΙ 7 Χ 60MG TABS) ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ ALU/PVC/ALU/OPA	574,92	639,43	725,24	Elpen A.E.
33795.05.03	VAPTELIA TAB 90MG/TAB BT X 56 TABS (4 ΚΥΨΕΛΕΣ ΜΕ 7 Χ 30MG TABS ΚΑΙ 7 Χ 90MG TABS) ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ ALU/PVC/ALU/OPA	574,92	639,43	725,24	Elpen A.E.