FEPLE Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
FEPLE 14 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 14 mg τεριφλουνομίδης.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε δισκίο περιέχει 48 mg μονοϋδρικής λακτόζης (που αντιστοιχούν σε 45 mg άνυδρης λακτόζης).
Για τ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο).
Στρογγυλό, ανοιχτού μπλε χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με εγκοπή και διάμετρο περίπου 7 mm.
Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες...
Ενδείξεις
Το FEPLE ενδείκνυται για την αγωγή ενήλικων ασθενών και παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 10 ετών και άνω με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) (παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η αγωγή πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό που έχει εμπειρία στην αντιμετώπιση της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Δοσολογία
Ενήλικες
Στους ενήλικες, η συνιστώμενη δόση τεριφλουνομίδης είναι 14 mg...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh).
Έγκυες γυναίκες ή γυναίκες σε...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Παρακολούθηση
Πριν την αγωγή
Πριν την έναρξη της αγωγής με την τεριφλουνομίδη πρέπει να αξιολογούνται τα ακόλουθα:
Η αρτηριακή πίεση
Η αμινοτρανσφεράση της αλανίνης/γλουταμινική-πυροσταφυλική τρανσ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις άλλων ουσιών με την τεριφλουνομίδη
Η κύρια οδός βιομετασχηματισμού της τεριφλουνομίδης είναι η υδρόλυση, με δευτερεύουσα οδό την οξείδωση.
Ισχυροί επαγωγείς του κυτ...
Κύηση
Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της τεριφλουνομίδης στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Η τεριφλουνομίδη ενδέχεται να προκαλέ...
Γαλουχία
Μελέτες σε ζώα έδειξαν απέκκριση της τεριφλουνομίδης στο γάλα. Η τεριφλουνομίδη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η τεριφλουνομίδη δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Σε περίπτωση ανεπιθύμητων αντιδράσεων όπως η ζάλη, η οποία έχει αναφερθεί με τη λεφλουνομ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στους ασθενείς που λάμβαναν τεριφλουνομίδη (7 mg και 14 mg) ήταν οι εξής: πονοκέφαλος (17,8%, 15,7%), διάρροια (13,1...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα
Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία ή τη δηλητηρίαση από τεριφλουνομίδη σε ανθρώπους. Τεριφλουνομίδη 70 mg ημερησίως χορηγήθηκε για μέγιστο διάστημα 14 ημερών σε υγιή άτομα...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Ανοσοκατασταλτικά, Αναστολείς της διϋδροοροτικής αφυδρογονάσης (DHODH)
Κωδικός ATC:
L04AA31
Μηχανισμός δράσης
Η τεριφλουνομίδη είναι ένας ανοσοτροποποιητικός παράγο...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση
Ο διάμεσος χρόνος έως την επίτευξη μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα κυμαίνεται από 1 έως 4 ώρες μετά τη δόση, έπειτα από επαναλαμβανόμενη από του στόματος χορήγηση τεριφλουνομίδης, με υ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων
Η επαναλαμβανόμενη από του στόματος χορήγηση τεριφλουνομίδης σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους για διάστημα 3, 6 και 12 μηνών, αντίστοιχα, έδειξε ότι η τοξικό...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Χρήση σε άνδρες
Ο κίνδυνος εμβρυοτοξικότητας οφειλόμενης στον άνδρα λόγω της αγωγής με τεριφλουνομίδη θεωρείται χαμηλός (βλ. παράγραφο 5.3).
Γονιμότητα
Τα αποτελέσματα μελετών σε ζώα δεν καταδεικνύ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Πυρήνας δισκίου:
Λακτόζη μονοϋδρική
Άμυλο αραβοσίτου
Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική
Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη
Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο
Τάλκης
Στεατικό ασβέστιο
Επικάλυψη δισκίου:
Υπρομελλό...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Διάρκεια ζωής
36 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κουτί από χαρτόνι που περιέχει κυψέλες Alu/PVC/Alu/OPA των 14 δισκίων η κάθε μία.
Μέγεθος συσκευασίας 28 ή 84 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
ARITI Α.Ε, Λεωφόρος Τατοΐου 52, 136 77, Αχαρνές Αττικής, Ελλάδα, Τηλ: 210-8002650, Fax: 210-6207503
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
Δ/Ε
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
Δ/Ε
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
