RALPECIN Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

RALPECIN 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 600 mg ραλτεγκραβίρης (ως ραλτεγκραβίρη καλιούχο). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Κίτρινο, οβάλ σχήματος, διαστάσεων 9,3 mm x 19 mm, επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo, χαραγμένo με "C30" στη μία πλευρά και "600" στην άλλ...

Ενδείξεις

Το RALPECIN 600mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνει από έναν γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV. Δοσολογία Το RALPECIN θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλες δραστικές αντι...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Θα πρέπει να δίδονται οδηγίες στους ασθενείς ότι η παρούσα αντιρετροϊική θεραπεία δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV και δεν έχει αποδειχθεί ότι προλαμβάνει τη μετάδοση του HIV σε άλλου...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

In vitro , η ραλτεγκραβίρη είναι ένας ασθενής αναστολέας του μεταφορέα οργανικών ανιόντων (OAT) 1 (IC 50 στα 109 μM) και ΟΑΤ3 (IC 50 στα 18,8 μM) και ενώ δεν αναμένεται κάποια κλινικά σημαντική α...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση της ραλτεγκραβίρης 1.200 mg άπαξ ημερησίως σε έγκυες γυναίκες. Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες με έκθεση στη ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερ...

Γαλουχία

Η ραλτεγκραβίρη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα σε τέτοιο βαθμό ώστε είναι πολύ πιθανό να υπάρξουν επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογνά/βρέφη. Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Έχει αναφερθεί ζάλη σε ορισμένους ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δοσολογικά σχήματα που περιέχουν ραλτεγκραβίρη. Η ζάλη μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα ορισμένων ασθενών να οδηγούν κα...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές, χορηγήθηκε ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως, σε συνδυασμό με σταθερά ή βελτιστοποιημένα βασικά θεραπευτικά σχήματα, σε ενή...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμες συγκεκριμένες πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με ραλτεγκραβίρη. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, είναι λογικό να εφαρμοστούν τα βασικά υποστηρικτικά μέτρα, π...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιιικά για συστηματική χορήγηση, αναστολείς ιντεγκράσης Κωδικός ATC: J05AJ01 Mηχανισμός δράσης Η ραλτεγκραβίρη είναι αναστολέας της ιντεγκράσης η οποία μεταφέρει ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Όπως καταδείχθηκε σε υγιείς εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκαν εφάπαξ δόσεις ραλτεγκραβίρης από στόματος σε κατάσταση νηστείας, η ραλτεγκραβίρη απορροφάται ταχέως με t max περίπου 3 ώρ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Έχουν διεξαχθεί μη κλινικές τοξικολογικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων συμβατικών μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, αναπτυξιακής τοξικότητας κ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων σε δόσεις έως 600 mg/kg/ημέρα, οι οποίες είχαν ως αποτέλεσμα 3 φορές μεγαλύτερη έκθεση από την έκθεση με τη...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Καρβομερή Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Μακρογόλη Τάλκης Διοξείδιο τιτανίου (Ε171) Γλυκερόλη μο...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα δισκία συσκευάζονται σε αεροστεγώς σφραγισμένες φιάλες HDPE (πολυστρωματικές φιάλες υψηλού φραγμού) με πώμα ασφαλείας πολυπροπυλενίου για παιδιά μαζί με καθαριστή οξυγόνου και μοριακό κόσκινο ως...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ELPEN AE Φαρμακευτική Βιομηχανία, Λεωφ. Μαραθώνος 95, 19 009, Πικέρμι Αττικής, Ελλάδα, Τηλ. 210 6039326-9

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33445.01.01	RALPECIN F.C.TAB 600MG/TAB BT X 60 TABS					Elpen A.E.