VYNDAQEL 61 mg Μαλακό καψάκιο (2025)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Vyndaqel 61 mg μαλακά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 61 mg μικροκονιοποιημένου tafamidis. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε μαλακό καψάκιο δεν περιέχει περισσότερα από 44 mg σορβιτόλης (E420). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχω...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Μαλακό καψάκιο. Καφεκόκκινο, αδιαφανές, επίμηκες (περίπου 21 mm) καψάκιο στο οποίο αναγράφεται «VYN 61» με λευκό μελάνι.

Ενδείξεις

Το Vyndaqel ενδείκνυται για τη θεραπεία της φυσικού τύπου ή κληρονομικής, σχετιζόμενης με την τρανσθυρετίνη αμυλοείδωσης σε ενήλικες ασθενείς με μυοκαρδιοπάθεια (ATTR-CM).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει υπό την επίβλεψη ενός ιατρού με γνώση στην αντιμετώπιση ασθενών με αμυλοείδωση ή μυοκαρδιοπάθεια. Όταν υπάρχει υποψία σε ασθενείς που παρουσιάζουν συγκεκριμένο ιατρικ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης όταν λαμβάνουν το tafamidis και να συνεχίζουν να χρησιμοποιούν κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης για 1 μήνα μετά ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σε μια κλινική μελέτη σε υγιείς εθελοντές, τα 20 mg tafamidis μεγλουμίνης δεν προκάλεσαν επαγωγή ή αναστολή του ενζύμου CYP3A4 του κυτοχρώματος P450. In vitro το tafamidis αναστέλλει τον μεταφορέα...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χορήγηση του tafamidis μεγλουμίνης σε έγκυες γυναίκΔεν υπάρχουν δεδομένα από τη χορήγηση του tafamidis σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπτυξιακή τοξικότ...

Γαλουχία

Τα διαθέσιμα δεδομένα από ζώα έχουν δείξει ότι το tafamidis απεκκρίνεται στο γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για νεογέννητα/βρέφη. Το tafamidis δεν θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκε...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Με βάση το φαρμακοδυναμικό και το φαρμακοκινητικό προφίλ, το tafamidis θεωρείται ότι δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Τα δεδομένα ασφάλειας αντικατοπτρίζουν την έκθεση 176 ασθενών με ATTR-CM σε 80 mg (χορηγούμενα ως 4 x 20 mg) tafamidis μεγλουμίνης, χορηγούμενα καθημερινά σε μια ελεγχ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Υπάρχει ελάχιστη κλινική εμπειρία με την υπερδοσολογία. Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, δύο ασθενείς που διαγνώστηκαν με ATTR-CM κατάποσαν ακούσια μία δόση tafamidis μεγλουμίνης 160 m...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος Κωδικός ATC: N07XX08 Μηχανισμός δράσης Το tafamidis είναι ένας εκλεκτικός σταθεροποιητής της TTR. Το tafamidis δεσμεύεται στην ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την από του στόματος χορήγηση του μαλακού καψακίου άπαξ ημερησίως, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (C max ) επιτυγχάνεται σε έναν διάμεσο χρόνο (t max ) διάρκειας 4 ωρών για το taf...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονιμότητας και πρώιμης εμβρυακής ανάπτυξης, γονιδιοτοξικότητας κα...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αντισυλληπτικά μέτρα από γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το tafamidis, και για ένα μήνα μετά τη δια...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κέλυφος καψακίου: Ζελατίνη (E441) Γλυκερίνη (E422) Ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172) Σορβιτάνη Σορβιτόλη (E420) Μαννιτόλη (E421) Κεκαθαρμένο ύδωρ Περιεχόμενα καψακίου: Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 (E1...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Καμία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

PVC/PA/alu/PVC-alu διάτρητες κυψέλες μίας δόσης. Μεγέθη συσκευασίας: μία συσκευασία των 30 x 1 μαλακών καψακίων και μία πολυσυσκευασία που περιέχει 90 (3 συσκευασίες των 30 x 1) μαλακά καψάκια. Μπ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/11/717/003 EU/1/11/717/004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Νοεμβρίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Ιουλίου 2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
301770201	VYNDAQEL SOFT.CAPS 61MG/CAP 30 x 1 καψάκια (μονάδα δόσης) σε blisters (PVC/PA/alu/PVC-alu) διάτρητες κυψέλες μιας δόσης		10.179,67	11.321,90	12.241,24	Pfizer Europe MA EEIG