LOKELMA Κόνις για πόσιμο εναιώρημα (2025)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Lokelma 5 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα. Lokelma 10 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Lokelma 5 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα: Κάθε φακελίσκος περιέχει 5 g sodium zirconium cyclosilicate. Κάθε φακελίσκος των 5 g περιέχει περίπου 400 mg νατρίου. Lokelma 10 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα. Λευκή έως γκρι κόνις.

Ενδείξεις

Το Lokelma ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της υπερκαλιαιμίας σε ενήλικες ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4. και 5.1).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Φάση διόρθωσης Η συνιστώμενη δόση έναρξης Lokelma είναι 10 g, χορηγούμενα τρεις φορές ημερησίως από του στόματος υπό μορφή εναιωρήματος σε νερό. Όταν επιτευχθεί νορμοκαλιαιμία, πρέπει να ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επίπεδα καλίου στον ορό Τα επίπεδα καλίου στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται όταν ενδείκνυται κλινικά, συμπεριλαμβανομένων αλλαγών φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν τη συγκέντρωση καλίου στον...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο sodium zirconium cyclosilicate Δεδομένου ότι το sodium zirconium cyclosilicate δεν απορροφάται ή δεν μεταβολίζεται από τον οργανισμό, δεν αναμένονται επιδ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του sodium zirconium cyclosilicate στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην αναπαραγωγική ...

Γαλουχία

Σε μια μεταγεννητική μελέτη σε επίμυες, η έκθεση της μητέρας στο sodium zirconium cyclosilicate δεν είχε καμία επίδραση στη μεταγεννητική ανάπτυξη. Λόγω των φυσικοχημικών του ιδιοτήτων, το sodium z...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Lokelma δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν υποκαλιαιμία (4,1%) και συμβάματα σχετιζόμενα με οίδημα (5,7%). Σε 2 κλινικές δοκιμές με ανοιχτής επισήμανσης έκθεσ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία με το sodium zirconium cyclosilicate θα μπορούσε να οδηγήσει σε υποκαλιαιμία. Τα επίπεδα του καλίου στον ορό θα πρέπει να ελέγχονται και να συμπληρώνεται κάλιο όπως απαιτείται.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα, Φάρμακα για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της υπερκαλιαιμίας και της υπερφωσφαταιμίας Κωδικός ATC: V03AE10 Μηχανισμός δράσης Το sodi...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Το sodium zirconium cyclosilicate είναι μια ανόργανη, αδιάλυτη ουσία η οποία δεν υπόκειται σε ενζυμικό μεταβολισμό. Επιπροσθέτως, κλινικές δοκιμές έχουν δείξει ότι δεν απορροφάται στη συ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον άνθρωπο σχετικά με την επίδραση του sodium zirconium cyclosilicate στη γονιμότητα. Σε αρουραίους, δεν υπήρξε επίδραση στη γονιμότητα με αγωγή με s...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ουδέν

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

5 ή 10 g κόνεως σε φακελίσκους κατασκευασμένους από πολυστρωματικό υλικό PET/αλουμίνιο/LLDPE ή PET/LDPE/αλουμίνιο/EAA/LLDPE. Μεγέθη συσκευασίας: 3 ή 30 φακελίσκοι. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες ο...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Σουηδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/17/1173/001 EU/1/17/1173/002 EU/1/17/1173/003 EU/1/17/1173/004 EU/1/17/1173/007 EU/1/17/1173/009 EU/1/17/1173/010 EU/1/17/1173/012

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2018 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Φεβρουαρίου 2023

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32064.02.02	LOKELMA PD.ORA.SUS 10G/φακελίσκο 30 φακελίσκοι (PET/LDPE/LLDPE/Alu)		255,90	284,62	337,90	AstraZeneca ΑΒ
32064.01.02	LOKELMA PD.ORA.SUS 5G/φακελίσκο 30 φακελίσκοι (PET/LDPE/LLDPE/Alu)		185,84	206,70	245,39	AstraZeneca ΑΒ