ITOVEBI Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2025)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Itovebi 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Itovebi 9 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Itovebi 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 3 mg ιναβολισίμπης. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Itovebi 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κόκκινο, στρογγυλό, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με χαραγμένη την ένδειξη «INA 3» ...

Ενδείξεις

Το Itovebi, σε συνδυασμό με παλμποσικλίμπη και φουλβεστράντη, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με θετικό στους οιστρογονικούς υποδοχείς (ΕR), HER2-αρνητικό, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας με Itovebi πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών. Οι ασθενείς με ER-θετικό, HER2-αρνητικό, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπεργλυκαιμία Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Itovebi σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη Τύπου 1 ή σακχαρώδη διαβήτη Τύπου 2, οι οποίοι χρειάζονται συνεχή αντιυπεργλυκαιμική θεραπεία, δεν έχουν μελετηθεί ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Αναστολείς και επαγωγείς CYP Τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών έδειξαν ότι οι κύριοι μεταβολίτες της ιναβολισίμπης δεν επιτυγχάνονται με τη μεσολάβηση των ...

Κύηση

Η κατάσταση κύησης των γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Itovebi. Οι έγκυες γυναίκες πρέπει να ενημερώνονται με σαφήνεια για τον πιθανό κίνδυνο ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ιναβολισίμπη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Itovebi έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, επειδή έχει αναφερθεί κόπωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τo Itovebi.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν Itovebi ήταν υπεργλυκαιμία (59,9%), στοματίτιδα (51,2%), διάρροια (48,1%), θρομβοπενία (48,1%), κόπωση (37,7%), αναιμία ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υψηλότερη δόση Itovebi που χορηγήθηκε στη μελέτη INAVO120 ήταν 18 mg σε έναν ασθενή. Αυτό το συμβάν τυχαίας υπερδοσολογίας επιλύθηκε σε μία ημέρα και δεν χρειάστηκε θεραπεία ούτε οδήγησε σε τροποποίηση ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς του PI3K Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί Μηχανισμός δράσης Η ιναβολισίμπη είναι ένας αναστολέας της καταλυτικής ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της ιναβολισίμπης χαρακτηρίστηκε σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένους ή μεταστατικούς συμπαγείς όγκους με μεταλλαγμένο PIK3CA, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του μαστού, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Γονοτοξικότητα Η ιναβολισίμπη δεν ήταν μεταλλαξιογόνα στη δοκιμασία βακτηριακής μεταλλαξιογένεσης. Η ιναβολισίμπη έδειξε κλαστογένεση in vitro. Ωστόσο, δεν υπήρξε καμία ένδειξη επαγόμενης από ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Γυναίκες Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μη ορμονική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου του Itovebi 3 mg και 9 mg: Μονοϋδρική λακτόζη Στεατικό μαγνήσιο (E470b) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Νατριούχο γλυκολικό άμυλο Επικάλυψη με λεπτό υμένιο του Itovebi 3 mg: ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διάτρητες κυψέλες μοναδων δόσης Alu/Alu (αλουμινίου/αλουμινίου), σε κουτιά των 28 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/25/1942/001 EU/1/25/1942/002

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf