EZMEKLY Σκληρό καψάκιο (2025)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Ezmekly 1 mg σκληρά καψάκια. Ezmekly 2 mg σκληρά καψάκια.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
<u>Ezmekly 1 mg σκληρά καψάκια:</u> Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 1 mg μιρδαμετινίμπη. <u>Ezmekly 2 mg σκληρά καψάκια:</u> Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 2 mg μιρδαμετινίμπη. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Σκληρό καψάκιο (καψάκιο). <u>Ezmekly 1 mg σκληρά καψάκια:</u> Καψάκιο μεγέθους 3 (περίπου 16 mm × 6 mm) αποτελούμενο από αδιαφανές σώμα ανοιχτού πράσινου χρώματος και κάλυμμα με την ένδειξη «MIR 1 mg» ...
Ενδείξεις
Το Ezmekly ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία συμπτωματικών, ανεγχείρητων πλεξοειδών νευροϊνωμάτων (PN) σε παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς με νευροϊνωμάτωση τύπου 1 (NF1) ηλικίας 2 ετών και ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η έναρξη της θεραπείας με Ezmekly θα πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία ασθενών με όγκους που σχετίζονται με NF1. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Ezmekly είναι ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Οφθαλμική τοξικότητα Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν τυχόν νέες διαταραχές της όρασης. Η RVO (απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς) και η RPED (αποκόλληση του μελαγχρωστικού επιθηλίου ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων (βλ. παράγραφο 5.2). Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της μιρδαμετινίμπης Μελέτες <em>in vitro</em> έδειξαν ότι η μιρδαμετινίμπη ...
Κύηση
Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μιρδαμετινίμπης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το Ezmekly δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η μιρδαμετινίμπη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στο θηλάζον παιδί δεν μπορεί να αποκλειστεί, επομένως ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Ezmekly μπορεί να έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μιρδαμετινίμπη έχουν αναφερθεί κόπωση και θάμβος οράσεως (βλ. παράγραφο 4.8). ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Στον ενήλικο πληθυσμό ασθενών με NF1, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οποιουδήποτε βαθμού ήταν δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή (83%), διάρροια (55%), ναυτία (55%), αυξημένη ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για την υπερδοσολογία. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να αντιμετωπίζονται ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης που ενεργοποιείται από μιτογόνο (ΜΕΚ) <b>Κωδικός ATC:</b> L01EE05 Μηχανισμός δράσης Η μιρδαμετινίμπη ...
Φαρμακοκινητική
Η φαρμακοκινητική της μιρδαμετινίμπης μελετήθηκε σε υγιή άτομα, σε ασθενείς με NF1‑PN και σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο. Απορρόφηση Μετά από πολλαπλές από στόματος δόσεις 2 mg/m², δύο φορές ημερησίως, ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας. Γονοτοξικότητα/Καρκινογένεση Η μιρδαμετινίμπη δεν ήταν γονοτοξική σε μια ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας/αντισύλληψη σε γυναίκες και άνδρες Οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας θα πρέπει να συμβουλεύονται ότι το Ezmekly μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο και να αποφεύγουν ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
<u>Περιεχόμενο καψακίου:</u> Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Νατριούχος κροσκαρμελόζη (E468) Μαγνήσιο στεατικό (E572) <u>Κέλυφος καψακίου:</u> Ζελατίνη (E441) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κίτρινο οξείδιο ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Διάρκεια ζωής
42 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), ασφαλισμένη με πώμα ασφαλείας για παιδιά και επαγωγική σφράγιση με ταινία αλουμινίου. Τα σκληρά καψάκια του 1 mg διατίθενται σε κουτί που περιέχει μία ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
SpringWorks Therapeutics Ireland Limited, Hamilton House, 28 Fitzwilliam Place, Dublin 2, D02 P283, Ιρλανδία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/25/1950/003 EU/1/25/1950/004 EU/1/25/1950/005
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Ιουλίου 2025
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
