AUCATZYL Διασπορά προς έγχυση (2025)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Aucatzyl 410 × 10<sup>6</sup> κύτταρα διασπορά προς έγχυση.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Το Aucatzyl (ομπεκαμπταγένη αυτολευκέλη) είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν το οποίο περιέχει γενετικά τροποποιημένα αυτόλογα T κύτταρα διαμολυσμένα <em>ex vivo</em> με τη χρήση ενός λεντιικού φορέα, ο οποίος ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Διασπορά προς έγχυση. Άχρωμη έως υποκίτρινη, πολύ οπαλίζουσα διασπορά.
Ενδείξεις
Το Aucatzyl ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών ηλικίας 26 ετών και άνω με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική (r/r) οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία πρόδρομων Β κυττάρων (B ALL).
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το Aucatzyl πρέπει να χορηγείται σε εξειδικευμένο κέντρο θεραπείας από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία αιματολογικών κακοηθειών και καταρτισμένο στη χορήγηση και τη διαχείριση ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι αντενδείξεις της λεμφολυτικής χημειοθεραπείας.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ιχνηλασιμότητα Πρέπει να ισχύουν οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας των φαρμακευτικών προϊόντων προηγμένης θεραπείας με βάση τα κύτταρα. Προκειμένου να διασφαλιστεί η ιχνηλασιμότητα, το όνομα του προϊόντος, ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Η προφυλακτική χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών ενδέχεται να επηρεάσει τη δράση του Aucatzyl. Συνεπώς, δεν συνιστάται η προφυλακτική χρήση συστηματικών ...
Κύηση
Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ομπεκαμπταγένης αυτολευκέλης σε εγκύους. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας σε ζώα με το Aucatzyl ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν τα κύτταρα της ομπεκαμπταγένης αυτολευκέλης απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα ή μεταφέρονται στο θηλάζον παιδί. Ο κίνδυνος στο θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί. Οι γυναίκες ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Aucatzyl έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Λόγω της πιθανότητας νευρολογικών συμβάντων, συμπεριλαμβανομένων της μεταβολής της νοητικής κατάστασης ή των επιληπτικών ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές μη εργαστηριακές ανεπιθύμητες ενέργειες οποιουδήποτε βαθμού περιλάμβαναν CRS (68,5%), λοιμώξεις – από μη καθορισμένο παθογόνο (44,9%), μυοσκελετικό άλγος (31,5%), ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών, στο 3,9% των ασθενών παρατηρήθηκαν περιστατικά υπερδοσολογίας κατά τη χορήγηση της πρώτης δόσης. Και οι 5 ασθενείς είχαν υψηλό φορτίο όγκου και θα έπρεπε να είχαν ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αντινεοπλασματική κυτταρική και γονιδιακή θεραπεία <b>Κωδικός ATC:</b> L01XL12 Μηχανισμός δράσης Η ομπεκαμπταγένη αυτολευκέλη είναι μια ...
Φαρμακοκινητική
Κυτταρική κινητική Η φαρμακοκινητική (ΦΚ) της ομπεκαμπταγένης αυτολευκέλης αξιολογήθηκε σε 94 ασθενείς με r/r CD19+ B ALL που έλαβαν διάμεση δόση 410 × 10<sup>6</sup> CD19 CAR-θετικών βιώσιμων T κυττάρων ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Το Aucatzyl περιέχει σχεδιασμένα ανθρώπινα T κύτταρα, συνεπώς, δεν υπάρχουν αντιπροσωπευτικές <em>in vitro</em> δοκιμασίες, <em>ex vivo</em> μοντέλα ή <em>in vivo</em> μοντέλα που να μπορούν να καλύψουν ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Η κατάσταση κύησης των γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να επαληθεύεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Aucatzyl. Το ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Εδετικό δινάτριο Φυσιολογικός ορός με ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών (PBS): δισόξινο φωσφορικό κάλιο, χλωριούχο νάτριο, φωσφορικό δινάτριο, χλωριούχο κάλιο, ύδωρ για ενέσιμα Διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης ...
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Διάρκεια ζωής
6 μήνες σε θερμοκρασία ≤ –150°C. <u>Μετά την απόψυξη:</u> 1 ώρα σε θερμοκρασία δωματίου.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το Aucatzyl πρέπει να αποθηκεύεται στη φάση ατμών υγρού αζώτου (≤ −150°C) και πρέπει να παραμένει κατεψυγμένο έως ότου ο ασθενής είναι έτοιμος για θεραπεία, προκειμένου να διασφαλιστεί η διαθεσιμότητα ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Σάκκος(οι) έγχυσης από οξικό αιθυλενοβινύλιο με σφραγισμένο σωλήνα πλήρωσης και 2 διαθέσιμες θύρες ακίδας, που περιέχει(ουν) είτε 10–20 ml (σάκκοι των 50 ml) είτε 30–70 ml (σάκκοι των 250 ml) διασποράς ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Το προϊόν δεν πρέπει να ακτινοβολείται πριν από ή κατά τη διάρκεια της χρήσης, καθώς αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει στην αδρανοποίηση του προϊόντος. Παραλαβή και φύλαξη του Aucatzyl Το Aucatzyl παρέχεται ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Autolus GmbH, Im Schwarzenbach 4, 79576 Weil am Rhein, Γερμανία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/25/1951/001