XOFLUZA Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα (2025)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Xofluza 2 mg/ml κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

To πόσιμο εναιώρημα περιέχει 2 mg/ml baloxavir marboxil. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε 20 ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 1,03 mmol (ή 23,6 mg) νατρίου και 700 mg μαλτιτόλης. Για τον πλήρη κατάλογο...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα. Λευκά προς ανοιχτά κίτρινα κοκκία.

Ενδείξεις

Θεραπεία της γρίπης Το Xofluza ενδείκνυται για την θεραπεία της μη επιπλεγμένης γρίπης σε ασθενείς ηλικίας 3 εβδομάδων και άνω. Προφύλαξη από τη γρίπη κατόπιν έκθεσης Το Xofluza ενδείκνυται για την...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Θεραπεία της γρίπης Μία μονή δόση του baloxavir marboxil θα πρέπει να λαμβάνεται το συντομότερο δυνατό εντός 48 ωρών από την έναρξη του/των συμπτώματος(ων). Προφύλαξη από τη γρίπη κατόπιν...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Νάτριο Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 23,6 mg νατρίου ανά 20 ml πόσιμου εναιωρήματος, που ισοδυναμεί με το 1,2% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου για έναν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο baloxavir marboxil ή στον ενεργό μεταβολίτη του το baloxavir Τα προϊόντα που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του balox...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση του baloxavir marboxil σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. πα...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το baloxavir marboxil ή το baloxavir απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Το baloxavir marboxil και οι μεταβολίτες του εκκρίνονται στο γάλα θηλαζουσών επίμυων. Ο κίνδυνος στα νεογ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Xofluza δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Μετά την κυκλοφορία στην αγορά παρατηρήθηκαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν αναφορές αναφυλαξίας/αναφυλακτικών αντιδράσεων και λιγότερο σοβαρών μορφών α...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Αναφορές υπερδοσολογίας με το baloxavir marboxil έχουν ληφθεί από κλινικές δοκιμές και κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά. Στην πλειονότητα των περιπτώσεων που αναφέρθηκε υπερδοσολογί...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιιικά για συστηματική χρήση, άλλα αντιιικά Κωδικός ATC: J05AX25 Μηχανισμός δράσης Το baloxavir marboxil είναι ένα προ-φάρμακο το οποίο μετατρέπεται μέσω υδρόλυση...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την από του στόματος χορήγηση, το baloxavir marboxil μετατρέπεται εκτενώς στον ενεργό μεταβολίτη του, το baloxavir. Η συγκέντρωση του baloxavir marboxil στο πλάσμα είναι πολύ χαμηλή...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, της οξείας και επαναλαμβανόμενων δόσεων τοξικότητας. Παράταση των ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα που διεξήχθησαν με baloxavir marboxil (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρίτιο, κολλοειδές άνυδρο (E551) Υπρομελλόζη (E464) Μαλτιτόλη (E965) Μαννιτόλη (E421) Ποβιδόνη K25) (E1201) Χλωριούχο νάτριο Γεύση φράουλας (συμπεριλαμβανομένης της προπυλενογλυκόλης) Σουκρ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

5 χρόνια. Μετά την ανασύσταση, χρησιμοποιήστε εντός 10 ωρών.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Πριν από την ανασύσταση: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες αποθήκευσης σε θερμοκρασία. Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία. Μετά την ανασ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη με απαραβίαστο βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά. Κάθε κουτί περιέχει: 1 φιάλη, 1 εξάρτημα προσαρμογής φιάλης, 1 κύπελλο μέτρησης, μια σύριγγα 3 ml για χορήγηση από του στ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Μην ανακινείτε τη φιάλη. Αποφύγετε την επαφή με το δέρμα. Συνιστάται η ανασύσταση των κοκκίων για πόσιμο εναιώρημα Xofluza να πραγματοποιείται από επαγγελματία υγείας πριν από τη χορήγηση. Εάν είνα...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/20/1500/005

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 07 Ιανουαρίου 2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf