TIOTROPIUM STADA Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

TIOTROPIUM/STADA 18 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε καψάκιο περιέχει 22,5 μικρογραμμάρια μονοϋδρικό βρωμιούχο τιοτρόπιο που ισοδυναμούν με 18 μικρογραμμάρια τιοτρόπιο. Η δόση που χορηγείται (η δόση που απελευθερώνεται από το επιστόμιο της συσκε...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο. Αδιαφανή καψάκια πράσινου χρώματος μεγέθους 16 mm x 5,8 mm που περιέχουν την κόνι για εισπνοή.

Ενδείξεις

Το TIOTROPIUM/STADA ενδείκνυται ως βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δοσολογία του βρωμιούχου τιοτρόπιου είναι η εισπνοή του περιεχομένου ενός καψακίου μια φορά την ημέρα μέσω της συσκευής Vertical-Haler την ίδια ώρα κάθε μέρα. Πρέπει να εισ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στην ατροπίνη ή τα παράγωγά της, π.χ ιπρατρόπιο ή οξιτρόπιο.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το τιοτρόπιο, ως ένα βρογχοδιασταλτικό για θεραπεία συντήρησης, χορηγούμενο μια φορά την ημέρα, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως αρχική θεραπεία των οξέων επεισοδίων βρογχοσπάσμου, δηλαδή ως θεραπε...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αν και δεν έχουν διεξαχθεί τυπικές μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων, η κόνις για εισπνοή βρωμιούχου τιοτρόπιου έχει χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα, χωρίς κλινικές ενδείξεις φαρμακευ...

Κύηση

Υπάρχει πολύ περιορισμένος αριθμός δεδομένων από τη χρήση του τιοτρόπιου σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε πειραματόζωα δεν έχουν δείξει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την τοξικ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν το βρωμιούχο τιοτρόπιο εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Παρόλο που μελέτες, οι οποίες έγιναν σε τρωκτικά, έδειξαν την έκκριση του βρωμιούχου τιοτρόπιου στο μητρικό γάλα μό...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η εμφάνιση ζάλης, θαμπής όρασης, ή κεφαλαλγίας μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Πολλές από τις αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να αποδοθούν στις αντιχολινεργικές ιδιότητες του TIOTROPIUM/STADA. Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών υπό ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Μεγάλες δόσεις τιοτρόπιου μπορεί να οδηγήσουν σε αντιχολινεργικά σημεία και συμπτώματα. Εν τούτοις, δεν υπήρχαν συστηματικές αντιχολινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από εφάπαξ εισπνεόμενη δόση...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τις αποφρακτικές παθήσεις των αεροφόρων οδών, αντιχολινεργικά Κωδικός ATC: R03BB04 Μηχανισμός δράσης Το τιοτρόπιο είναι ένας μακράς δράσεως, ειδικός αντ...

Φαρμακοκινητική

Γενική Εισαγωγή Το τιοτρόπιο είναι μια μη χειρόμορφη τεταρτοταγής ένωση του αμμωνίου και είναι ελάχιστα διαλυτή στο ύδωρ. Το τιοτρόπιο χορηγείται με εισπνοή ξηράς κόνεως. Γενικά, μέσω της εισπνεόμε...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Πολλές επιδράσεις οι οποίες παρατηρήθηκαν σε τυπικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και αναπαραγωγικής τοξικότητας θα μπορούσαν να ερμηνευθούν με βάση τις αν...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα όσον αφορά στη γονιμότητα για το τιοτρόπιο. Μια μη κλινική μελέτη που διεξήχθη με το τιοτρόπιο δεν έδειξε κάποια ανεπιθύμητη δράση στη γονιμότητα ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενο καψακίου: Λακτόζη μονοϋδρική (η οποία μπορεί να περιέχει μικρή ποσότητα πρωτεΐνης του γάλακτος) Κέλυφος καψακίου: Ζελατίνη (E441) Ύδωρ, κεκαθαρμένο Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000 (E1521) Δ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

2 έτη. Απορρίψτε τη συσκευή εισπνοής 90 ημέρες μετά την πρώτη χρήση. Το καψάκιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά από το άνοιγμα της κυψέλης.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Για τις συνθήκες φύλαξης μετά από το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλη θερμικής επισφράγισης αλουμινίου/αλουμινίου πίεσης που περιέχει 5 ή 10 καψάκια. Η συσκευή Vertical-Haler είναι μία συσκευή εισπνοής μίας δόσης κατασκευασμένη από πλαστικά υλικά ακρυλονιτριλί...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες τοπικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Γερμανία

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
329560103	TIOTROPIUM/STADA INHPD.CAP 18MCG/CAP BT X 30 CAPS ΣΕ BLISTER ALU/ALU + 1 ΣΥΣΚΕΥΗ VERTICAL-HALER ΥΛΙΚΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ: 1. ΣΥΣΚΕΥΗ ΕΙΣΠΝΟΗΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ ΑΠΟ ΠΛΑΣΤΙΚΑ ΥΛΙΚΑ ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE-ABS ΚΑΙ STAINLESS STEEL 304 2. ΚΥΨΕΛΗ ALUMINIUM/ALUMINIU...		18,00	20,69	28,51	STADA Arzneimittel AG