ZIIHERA Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2025)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Ziihera 300 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 300 mg ζανιδατάμπη.
Μετά την ανασύσταση, ένα φιαλίδιο περιέχει 50 mg/ml ζανιδατάμπη.
Η ζανιδατάμπη είναι ένα εξανθρωπισμένο (IgG1) διειδικό αντίσωμα που παράγεται σε κύ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (κόνις για πυκνό σκεύασμα).
Λευκή λυοφιλοποιημένη πάστα.
Ενδείξεις
Το Ziihera ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με ανεγχείρητο τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό HER2 θετικό (IHC3+) καρκίνο της χοληφόρου οδού (BTC) που έχουν υποβληθεί σε προηγούμε...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η έναρξη χορήγησης του Ziihera πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία ασθενών με καρκίνο της χοληφόρου οδού. Πρέπει να χορηγείται από εξειδικευμένο επαγγελματία υγείας, μ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ιχνηλασιμότητα
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Εμβρυο...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί αποκλειστικές κλινικές μελέτες που να αξιολογούν το δυναμικό αλληλεπίδρασης της ζανιδατάμπης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Η ζανιδατάμπη είναι ένα αντίσωμα που δεν αναμέν...
Κύηση
Με βάση τον μηχανισμό δράσης, η ζανιδατάμπη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα. Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ανθρώπους ή ζώα σχετικά με τη χρήση της ζανιδατάμπης κατ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η ζανιδατάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή ποια είναι η επίδρασή του στα θηλάζοντα παιδιά ή στην παραγωγή γάλακτος.
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα δ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η ζανιδατάμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Έχει αναφερθεί κόπωση με τη χρήση του Ziihera. Ως εκ τούτου, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να είναι πρ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Ο συγκεντρωθείς πληθυσμός ασφάλειας του Ziihera αντικατοπτρίζει την έκθεση σε 233 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Ziihera 20 mg/kg ενδοφλεβίως ως μονοθεραπεία σε δύο...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Η μέγιστη ανεκτή δόση ζανιδατάμπης δεν έχει καθοριστεί. Σε κλινικές μελέτες, η μέγιστη δοκιμασμένη δόση ήταν 30 mg/kg. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, Αναστολείς HER2 (υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα)
Κωδικός ATC:
L01FD07
Μηχανισμός δράσης
Η ζανιδατάμπη είνα...
Φαρμακοκινητική
Η φαρμακοκινητική της ζανιδατάμπης επέδειξε μη γραμμική κινητική με πιο γρήγορη κάθαρση (CL) σε χαμηλές δόσεις που κυμαίνονταν από 5 έως 30 mg/kg. Μετά την πρώτη δόση, η γεωμετρική μέση τιμή C
max
...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Ικανότητα καρκινογένεσης
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την αξιολόγηση της καρκινογόνου δράσης της ζανιδατάμπης.
Γονοτοξικότητα
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την αξιολόγηση της μεταλ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε γυναίκες
Για τον αποκλεισμό κύησης, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να υποβάλλονται σε τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη του Ziihera...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Πολυσορβάτη 20 (E432)
Ηλεκτρικό δινάτριο
Ηλεκτρικό οξύ (E363)
Σακχαρόζη
Ύδωρ για ενέσιμα
Ασυμβατότητες
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Διάρκεια ζωής
Μη ανοιγμένο φιαλίδιο:
2 χρόνια.
Ανασυσταμένο διάλυμα:
Καταδείχθηκε χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για το ανασυσταμένο διάλυμα για έως και 6 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (18ºC έως 24ºC...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC–8ºC).
Μην καταψύχετε.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Γυάλινο φιαλίδιο 20 ml τύπου I με πώμα εισχώρησης χλωροβουτυλίου και αποσπώμενο πώμα.
Κάθε συσκευασία περιέχει είτε 1 φιαλίδιο ή 2 φιαλίδια.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Το Ziihera πρέπει να ανασυσταθεί με στείρο ύδωρ για ενέσιμα και, στη συνέχεια, να αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή γλυκόζη για έγχυση 5%.
Για την ανασύσταση και αραίω...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd, 5
th
Floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road, Dublin 4, D04 E5W7, Ιρλανδία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/25/1931/001
EU/1/25/1931/002
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
