NITYR Δισκίο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Nityr 10 mg δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg nitisinone. Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 102,99 mg λακτόζης (μονοένυδρης). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. Λευκό έως μπεζ, στρογγυλό (7 mm), επίπεδο δισκίο το οποίο μπορεί να εμφανίζει ανοιχτά κίτρινα έως καφέ στίγματα και φέρει τον αριθμό «10» στη μία όψη και το γράμμα «L» στην άλλη.

Ενδείξεις

Κληρονομική τυροσιναιμία τύπου 1 (HT-1) Το Nityr ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με επιβεβαιωμένη διάγνωση κληρονομικής τυροσιναιμίας τύπου 1 (HT-1), σε συνδυασμό με π...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία HT-1 Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με nitisinone θα πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με HT-1. Η θεραπεία όλων των γονότυπων της ασθένειας θα πρέπ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Οι μητέρες που λαμβάνουν nitisinone δεν πρέπει να θηλάζουν (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επισκέψεις ελέγχου πρέπει να πραγματοποιούνται κάθε 6 μήνες. Βραχύτερα διαστήματα μεταξύ των επισκέψεων συνιστώνται σε περίπτωση εκτάκτων περιστατικών. Παρακολούθηση των επιπέδων τυροσίνης στο πλάσ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η nitisinone μεταβολίζεται in vitro από το CYP 3A4 και συνεπώς ενδέχεται να είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης όταν η nitisinone χορηγείται ταυτόχρονα με άλλους αναστολείς ή επαγωγείς του...

Κύηση

Δεν διατίθενται επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της nitisinone σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η nitisinone απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ανεπιθύμητες μεταγεννητικές επιδράσεις μέσω της έκθεσης nitisinone στο γάλα. Συνεπώς, οι μητέρες που λ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Nityr έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τους οφθαλμούς (βλ. ενότητα 4.8) μπορεί να επηρεάσουν την όραση. Εάν επηρεα...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Μέσω του τρόπου δράσης της, η nitisinone αυξάνει τα επίπεδα τυροσίνης σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με nitisinone. Οι οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η τυχαία κατάποση της nitisinone από άτομα που τρέφονται κανονικά χωρίς περιορισμό της τυροσίνης και της φαινυλαλανίνης θα έχει ως αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα τυροσίνης. Οι αυξημένες τιμές τυροσίνη...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Λοιπά προϊόντα διατροφής και μεταβολισμού. Διάφορα προϊόντα διατροφής και μεταβολισμού Κωδικός ATC: A16AX04 Μηχανισμός δράσης Η nitisinone είναι ανταγωνιστικός ανασ...

Φαρμακοκινητική

Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες απορρόφησης, διανομής, μεταβολισμού και απέκκρισης με τη nitisinone. Σε 23 υγιείς εθελοντές, ο τελικός χρόνος ημιζωής (διάμεσος) της nitisinone στο πλάσμα μετά ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η nitisinone έχει δείξει εμβρυϊκή τοξικότητα σε ποντίκια και κουνέλια σε κλινικά σχετικά επίπεδα δόσης. Στα κουνέλια η nitisinone επέφερε δοσοεξαρτώμενη αύξηση δυσπλασιών (ομφαλοκήλης και γαστροσχι...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επιρροή της nitisinone στη γονιμότητα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Διβεχενικός εστέρας της γλυκερίνης Μονοένυδρη λακτόζη

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

3 έτη. Κατά τη διάρκεια ζωής του προϊόντος, ο ασθενής μπορεί να φυλάσσει τη φιάλη για περίοδο 2 μηνών μετά το πρώτο άνοιγμα. Το προϊόν θα πρέπει να απορρίπτεται μετά το πέρας της περιόδου αυτής.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του. Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τετράγωνη φιάλη των 75 ml από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με απαραβίαστο πώμα ασφαλείας για παιδιά, από πολυπροπυλένιο. Κάθε φιάλη περιέχει 60 δισκία. Κάθε κουτί περιέχει 1 φιάλη.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξει

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited, 70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, D02 R296, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/18/1290/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιουλίου 2018 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 04 Μαΐου 2023

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf