DZUVEO Υπογλώσσιο δισκίο (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Dzuveo 30 μικρογραμμάρια υπογλώσσια δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 30 μικρογραμμάρια σουφαιντανύλης (ως κιτρικό άλας). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Υπογλώσσιο δισκίο. Επίπεδο δισκίο μπλε χρώματος με στρογγυλεμένες άκρες και διάμετρο 3 mm.

Ενδείξεις

Το Dzuveo ενδείκνυται για τη διαχείριση του οξέος, μέτριου έως έντονου, πόνου σε ενήλικες ασθενείς.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Dzuveo πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας μόνο σε ιατρικό περιβάλλον. Ένα ιατρικό περιβάλλον πρέπει να διαθέτει κατάλληλο εξοπλισμό και προσωπικό εκπαιδευμένο στην ανίχνευση και διαχεί...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σημαντική αναπνευστική καταστολή ή πνευμονική δυσλειτουργία.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αναπνευστική καταστολή Η σουφαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή, της οποίας ο βαθμός/η σοβαρότητα είναι δοσοεξαρτώμενα. Οι αναπνευστικές επιδράσεις της σουφαιντανύλης πρέπει να α...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αλληλεπίδραση με το ένζυμο 3A4 του κυτοχρώματος P450 Η σουφαιντανύλη μεταβολίζεται κυρίως από το ένζυμο 3A4 του ανθρώπινου κυτοχρώματος P450. Η κετοκοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4, μπο...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της σουφαιντανύλης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Η σουφαιντανύλη δεν πρέπ...

Γαλουχία

Η σουφαιντανύλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε τέτοιο βαθμό που ενδέχεται να έχει επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη. Η απόφαση για το εάν πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ή να διακοπεί/αποφε...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η σουφαιντανύλη έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανήματα εάν εμφανίσουν υπνηλί...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια της σουφαιντανύλης είναι η αναπνευστική καταστολή, η οποία παρουσιάστηκε σε ποσοστό 0,6% στις κλινικές δοκιμές με σουφαιντανύλη. Οι πιο...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σημεία και συμπτώματα Η υπερδοσολογία σουφαιντανύλης εκδηλώνεται με έξαρση των φαρμακολογικών της επιδράσεων. Ανάλογα με την ευαισθησία του εκάστοτε ασθενούς, η κλινική εικόνα καθορίζεται από τον β...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναισθητικά, οπιοειδή αναισθητικά Κωδικός ATC: N01AH03 Μηχανισμός δράσης Η σουφαιντανύλη είναι ένα συνθετικό, ισχυρό οπιοειδές με ιδιαίτερα επιλεκτική πρόσδεση στου...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η φαρμακοκινητική της σουφαιντανύλης μετά από χορήγηση Dzuveo μπορεί να περιγραφεί ως μοντέλο δύο διαμερισμάτων με απορρόφηση πρώτης τάξης. Αυτή η οδός χορήγησης έχει ως αποτέλεσμα υψηλό...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Αναπαραγωγική τοξικότητα Διεξήχθησαν μελέτες γονιμότητας και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους. Σε όλες τις ομάδες θεραπείας παρατηρήθηκε αυξημένη θνησιμότητα. Παρατ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της σουφαιντανύλης στη γονιμότητα. Από μελέτες σε αρουραίους προέκυψε μειωμένη γονιμότητα και αυξημένη εμβρυϊκή θνησιμότητα (βλ. π...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Μαννιτόλη (E421) Μονόξινο φωσφορικό ασβέστιο Υπρομελλόζη Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Ινδικοκαρμίνιο (E132) Στεατικό οξύ Στεατικό μαγνήσιο

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και το οξυγόνο.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Dzuveo συσκευάζεται σε συσκευή εφαρμογής μίας δόσης από πολυπροπυλένιο, η οποία με τη σειρά της συσκευάζεται σε έναν φακελίσκο από μεμβράνη πολυεστέρα/LDPE/φύλλο αλουμινίου/LDPE μαζί με έναν απο...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οδηγίες χρήσης της συσκευής εφαρμογής μίας δόσης (SDA) Προϊόν μίας χρήσης / Μην το επαναχρησιμοποιείτε Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν το σφράγισμα του φακελίσκου έχει διαρρηχθεί Μην χρησιμοποιείτ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Laboratoire Aguettant, 1, rue Alexander Fleming, 69007 Lyon, Γαλλία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 25 Ιούνιος 2018 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Μαρτίου 2023

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf