PREVYMIS Κοκκία (2025)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

PREVYMIS 20 mg κοκκία σε φακελίσκο. PREVYMIS 120 mg κοκκία σε φακελίσκο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

PREVYMIS 20 mg κοκκία σε φακελίσκο: Κάθε φακελίσκος περιέχει 20 mg λετερμοβίρης (letermovir). PREVYMIS 120 mg κοκκία σε φακελίσκο: Κάθε φακελίσκος περιέχει 120 mg λετερμοβίρης (letermovir). ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κοκκία σε φακελίσκο (κοκκία). Μπεζ κοκκία κατά προσέγγιση διαμέτρου 2 mm.

Ενδείξεις

Το PREVYMIS ενδείκνυται για την προφύλαξη από την επανενεργοποίηση και τη νόσο του κυτταρομεγαλοϊού (CMV) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς βάρους τουλάχιστον 5 kg που είναι CMV-οροθετικοί λήπτες ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η αγωγή με τη λετερμοβίρη θα πρέπει να ξεκινά από έναν γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών που έχουν υποβληθεί σε μια αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων ή μεταμόσχευση νεφρού. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Συγχορήγηση με πιμοζίδη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5). Συγχορήγηση με αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (βλ. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Παρακολούθηση του CMV DNA σε λήπτες HSCT Σε μια δοκιμή Φάσης 3 (P001), η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λετερμοβίρης τεκμηριώθηκαν σε HSCT ασθενείς με ένα αρνητικό αποτέλεσμα ελέγχου CMV DNA πριν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Γενικές πληροφορίες σχετικά με τις διαφορές στην έκθεση μεταξύ διαφορετικών σχημάτων αγωγής της λετερμοβίρης Η εκτιμώμενη έκθεση της λετερμοβίρης στο πλάσμα είναι διαφορετική ανάλογα με το δοσολογικό σχήμα ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της λετερμοβίρης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Η λετερμοβίρη δεν συνιστάται κατά την κύηση και ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η λετερμοβίρη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε πειραματόζωα έχουν δείξει απέκκριση της λετερμοβίρης στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η λετερμοβίρη μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Κόπωση και ίλιγγος έχουν αναφερθεί σε μερικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια της αγωγής με τη λετερμοβίρη, οι ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη προφίλ ασφαλείας Η αξιολόγηση της ασφάλειας της λετερμοβίρης βασίστηκε σε τρεις Φάσης 3 κλινικές δοκιμές. HSCT Στην P001, 565 ενήλικες HSCT λήπτες έλαβαν λετερμοβίρη ή εικονικό φάρμακο έως την ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας στον άνθρωπο με τη λετερμοβίρη. Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών Φάσης 1, 86 υγιή ενήλικα άτομα έλαβαν δόσεις που κυμαίνονταν από 720 mg/ημέρα έως 1.440 mg/ημέρα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιϊκά για συστηματική χρήση, άμεσα δρώντα αντιϊκά Κωδικός ATC: J05AX18 Μηχανισμός δράσης Η λετερμοβίρη αναστέλει το σύμπλοκο της DNA τερμινάσης του CMV η οποία ...

Φαρμακοκινητική

Σε υγιή ενήλικα άτομα, η φαρμακοκινητική της λετερμοβίρης έχει χαρακτηρισθεί έπειτα από στόματος και ενδοφλέβια χορήγηση. Η έκθεση στη λετερμοβίρη αυξήθηκε κατά τρόπο μεγαλύτερο από τον δοσοεξαρτώμενο, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Γενική τοξικότητα Μη αναστρέψιμη τοξικότητα στους όρχεις παρατηρήθηκε μόνο σε αρουραίους, σε συστημικές εκθέσεις (AUC) ≥3-πλάσιες των εκθέσεων σε ανθρώπους στη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση (RHD). Αυτή η ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπήρξαν επιδράσεις στη γονιμότητα των θηλυκών αρουραίων. Μη αναστρέψιμη τοξικότητα των όρχεων και δυσλειτουργία γονιμότητας παρατηρήθηκε σε αρσενικούς αρουραίους, αλλά όχι σε αρσενικά ποντίκια ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468) Ποβιδόνη (E1201) Πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές (E551) Μαγνήσιο στεατικό (E470b) Λακτόζη μονοϋδρική Υπρομελλόζη (E464) Τιτανίου ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φακελίσκοι που αποτελούνται από Πολυαιθυλένιο τερεφθαλικό (PET)/Φύλλου Αλουμινίου/Γραμμικό χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LLDPE). Κάθε κουτί περιέχει 30 φακελίσκους.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Προετοιμασία Τα κοκκία PREVYMIS χορηγούνται από στόματος αναμεμειγμένα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/17/1245/005 EU/1/17/1245/006

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Ιανουαρίου 2018 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Αυγούστου 2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf