Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

SPC, Greece: KIOVIG (2007)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Baxter AG
Διεύθυνση :
Industriestrasse 67, Α-1221, Βιέννη, Αυστρία
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

KIOVIG 100 mg/ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 ml περιέχει: Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (IVIg) 100 mg* * αντιστοιχεί σε περιεχόμενο ανθρώπινης πρωτεΐνης, εκ των οποίων τουλάχιστον το 98% είναι IgG Ένα φιαλίδιο των 10 ml περιέχει: 1 g Ένα ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

∆ιάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση. Το διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο ή υποκίτρινο.

Ενδείξεις

Θεραπεία υποκατάστασης σε Σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας, όπως: συγγενής αγαμμασφαιριναιμία και υπογαμμασφαιριναιμία κοινή ποικίλλουσα ανοσοανεπάρκεια σοβαρές περιπτώσεις συνδυασμένης ανοσοανεπάρκειας ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η δόση και το δοσολογικό σχήμα εξαρτώνται από την ένδειξη. Στη θεραπεία υποκατάστασης ίσως χρειαστεί να εξατομικευτεί η δοσολογία για κάθε ασθενή, ανάλογα με την φαρμακοκινητική και την κλινική ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Υπερευαισθησία σε ομόλογες ανοσοσφαιρίνες, ιδιαίτερα σε πολύ σπάνια περιστατικά ανεπάρκειας της IgA, όταν ο ασθενής έχει αντισώματα έναντι ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με το ρυθμό έγχυσης. Πρέπει να ακολουθείται πιστά ο ρυθμός έγχυσης που συνιστάται στην παράγραφο 4.2 Τρόπος χορήγησης. Καθ' όλη τη διάρκεια ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους ιούς Για μια περίοδο τουλάχιστον 6 εβδομάδων έως και 3 μηνών η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους ιούς, ...

Κύηση

Η ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για τη χρήση του κατά την κύηση δεν έχει διαπιστωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμασίες και, συνεπώς, θα πρέπει να χορηγείται μόνο με προσοχή σε εγκύους και ...

Γαλουχία

Οι ανοσοσφαιρίνες εκκρίνονται στο μητρικό γάλα και ενδέχεται να συμβάλλουν στη μεταφορά προστατευτικών αντισωμάτων προς το νεογνό.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

∆εν έχει παρατηρηθεί καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Με ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη για ενδοφλέβια χορήγηση, ενδέχεται περιστασιακά να εμφανιστούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως ρίγη, κεφαλαλγία, πυρετός, έμετος, αλλεργικές αντιδράσεις, ναυτία, αρθραλγία, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπερφόρτωση με υγρά και υπερβολικό ιξώδες, ειδικά σε ασθενείς υψηλού κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων ηλικιωμένων ασθενών ή ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άνοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες: ανοσοσφαιρίνες, φυσιολογικές ανθρώπινες, για ενδαγγειακή χορήγηση Κωδικός ATC: J06BA02 Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιέχει κυρίως ...

Φαρμακοκινητική

Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη είναι αμέσως και πλήρως βιοδιαθέσιμη στην κυκλοφορία του λήπτη, μετά την ενδοφλέβια χορήγηση. Κατανέμεται σχετικά γρήγορα ανάμεσα στο πλάσμα και στο εξωαγγειακό υγρό. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι ανοσοσφαιρίνες είναι φυσιολογικά συστατικά στοιχεία του ανθρωπίνου οργανισμού. Η ασφάλεια του KIOVIG έχει αποδειχθεί σε διάφορες μη-κλινικές μελέτες. Τα μη-κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο ...

Κατάλογος εκδόχων

Γλυκίνη Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυµβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

∆ιάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Αν απαιτείται αραίωση σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις, συνιστάται άμεση χρήση μετά την αραίωση. Η σταθερότητα του KIOVIG κατά τη χρήση μετά την αραίωση με διάλυμα γλυκόζης 5% έως ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C 8°C). Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην καταψύχετε. ∆ιατηρείτε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Κατά τη διάρκεια του χρόνου ζωής, ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

10, 25, 50, 100 ή 200 ml διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα (βρωμοβουτύλιο). Συσκευασία: 1 φιαλίδιο. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλοι χειρισµοί

Το προϊόν πρέπει να αποκτά τη θερμοκρασία του δωματίου ή του σώματος πριν από τη χρήση. Αν απαιτείται αραίωση, συνιστάται διάλυμα γλυκόζης 5%. Για να ληφθεί διάλυμα ανοσοσφαιρίνης 50 mg/ml (5%), το KIOVIG ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Baxter AG Industriestrasse 67 Α-1221 Βιέννη Αυστρία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/05/329/001 EU/1/05/329/002 EU/1/05/329/003 EU/1/05/329/004 EU/1/05/329/005

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

19/01/2006

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 817,4 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
27205.01.01 KIOVIG 100mg/ML BTx1 VIALx10 ml 45,41 € 46,32 € 57,22 € Baxter AG
27205.01.04 KIOVIG SOL.IV.INF 100mg/ML BTx1 VIALx100 ml 454,04 € 504,99 € 616,29 € Baxter AG
27205.01.05 KIOVIG SOL.IV.INF 100mg/ML BTx1 VIALx200 ml 908,06 € 1.009,98 € 1.198,34 € Baxter AG
27205.01.02 KIOVIG SOL.IV.INF 100mg/ML BTx1 VIALx25 ml 113,52 € 130,49 € 171,05 € Baxter AG
27205.01.03 KIOVIG SOL.IV.INF 100mg/ML BTx1 VIALx50 ml 227,04 € 252,52 € 319,59 € Baxter AG