XYREM Πόσιμο διάλυμα (2025)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Xyrem 500 mg/mL πόσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε mL διαλύματος περιέχει 500 mg οξυβικού νατρίου. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πόσιμο διάλυμα. Το πόσιμο διάλυμα είναι διαυγές έως ελαφρά οπαλλίζον.

Ενδείξεις

Θεραπεία της ναρκοληψίας με καταπληξία σε ενήλικες ασθενείς, εφήβους και παιδιά ηλικίας από 7 ετών.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη και η συνέχιση της θεραπείας πρέπει να γίνονται κάτω από τις οδηγίες ειδικού ιατρού στην θεραπεία της ναρκοληψίας. Οι ιατροί θα πρέπει να συμμορφώνονται αυστηρά στις αντενδείξεις, τις προε...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς με σοβαρή κατάθλιψη. Ασθενείς με έλλειψη του ένζυμου αφυδρογονάση της ηλεκτρικής ημιαλδεΰδης...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

To Xyrem είναι δυνατόν να προκαλέσει καταστολή της αναπνοής. Καταστολή της αναπνοής και του ΚΝΣ Επίσης το οξυβικό νάτριο έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει καταστολή της αναπνοής. Οι ασθενείς θα πρέπ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η συνδυασμένη χρήση οινοπνεύματος και οξυβικού νατρίου μπορεί να ενισχύσει την κατασταλτική δράση του οξυβικού νατρίου στο ΚΝΣ. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για αποφυγή των οινοπνευματωδών σ...

Κύηση

Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν τερατογόνο επίδραση, παρατηρήθηκαν όμως θάνατοι εμβρύων σε μελέτες τόσο επί αρουραίων όσο και επί κουνελιών (βλ. παράγραφο 5.3). Δεδομένα από περιορισμένο αριθμό εγκύων γ...

Γαλουχία

Το οξυβικό νάτριο και/ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Αλλαγές στις μορφές του ύπνου έχουν παρατηρηθεί σε θηλάζοντα βρέφη, οι μητέρες των οποίων λάμβαναν οξυβικό νάτριο, γεγονός...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το οξυβικό νάτριο επιδρά σημαντικά στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Επί 6 τουλάχιστον ώρες μετά τη λήψη οξυβικού νατρίου, οι ασθενείς δεν πρέπει να αναλαμβάνουν δραστηριότητες που...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Κλινικές μελέτες Το προφίλ ασφάλειας ήταν ποιοτικά το ίδιο σε μελέτες ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών. Στους ενήλικες, οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οι πληροφορίες για τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίζονται με υπερβολική δόση οξυβικού νατρίου είναι περιορισμένες. Τα περισσότερα δεδομένα προέρχονται από την παράνομη χρήση του GHB (γ-υδροξυβ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος Κωδικός ATC: Ν07ΧΧ04 Το οξυβικό νάτριο είναι ένα κατασταλτικό του ΚΝΣ, το οποίο μειώνει την υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια...

Φαρμακοκινητική

Το οξυβικό νάτριο απορροφάται γρήγορα και σχεδόν πλήρως, όταν χορηγείται από το στόμα. Ένα γεύμα πλούσιο σε λίπος επιβραδύνει και ελαττώνει την απορρόφηση. Το οξυβικό νάτριο απομακρύνεται κυρίως με...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η επανειλημμένη χορήγηση οξυβικού νατρίου σε αρουραίους (90 ημέρες και 26 εβδομάδες) και σκύλους (52 εβδομάδες) δεν προκάλεσε σημαντικά ευρήματα σε επίπεδο κλινικής χημείας, μικροσκοπικής και μακρο...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την επίδραση του οξυβικού νατρίου στη γονιμότητα. Μελέτες σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους με δόσεις GHB έως και 1.000 mg/kg/ημέρα δεν έχουν...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κεκαθαρμένο ύδωρ Μηλικό οξύ για ρύθμιση pH Υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση pH

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Διάρκεια ζωής

5 χρόνια. Μετά την πρώτη αποσφράγιση της φιάλης: 90 ημέρες. Έπειτα από την αραίωση στα δοσιμετρικά κύπελλα, το σκεύασμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 24 ώρες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3. Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την αραίω...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

180 mL πόσιμου διαλύματος σε καραμελόχρωμη φιάλη των 240 mL από PET (πολυαιθυλένιο) σε σχήμα ωοειδές η οποία διατίθεται με πώμα από πλαστικό/αλουμίνιο με κλείσιμο ασφαλείας για τα παιδιά που αποτελ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Βρυξέλλες, Βέλγιο

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/05/312/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Οκτωβρίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Σεπτεμβρίου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf