mRESVIA Ενέσιμη διασπορά (2025)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

mRESVIA ενέσιμη διασπορά σε προγεμισμένη σύριγγα. Εμβόλιο mRNA έναντι του Αναπνευστικού Συγκυτιακού Ιού.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα εφάπαξ δόσης περιέχει μία δόση των 0,5 mL. Μία δόση (0,5 mL) περιέχει 50 μικρογραμμάρια εμβολίου mRNA έναντι του Αναπνευστικού Συγκυτιακού Ιού (RSV) (τροποποιημένων νουκλεοσιδίων) ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμη διασπορά. Λευκή έως υπόλευκη διασπορά (pH: 7,0 – 8,0).

Ενδείξεις

Το mRESVIA ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση για την πρόληψη της νόσου του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (LRTD) που προκαλείται από τον Αναπνευστικό Συγκυτιακό Ιό σε ενήλικες ηλικίας 60 ετών ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του mRESVIA είναι μια εφάπαξ δόση των 0,5 mL. Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του mRESVIA σε παιδιά (από τη γέννηση έως κάτω των 18 ετών) δεν έχουν ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Υπερευαισθησία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Η ταυτόχρονη χορήγηση του mRESVIA και άλλων εμβολίων δεν έχει μελετηθεί.

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του mRESVIA σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα με το mRESVIA δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα όσον αφορά την κύηση (βλ. παράγραφο ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το mRESVIA απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το mRESVIA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, ορισμένες από τις επιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 (π.χ., κόπωση, ζάλη) μπορεί ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Oι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν άλγος στη θέση ένεσης (55,9%), κόπωση (30,8%), κεφαλαλγία (26,7%), μυαλγία (26,6%) και αρθραλγία (21,7%). Η έναρξη των ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπερδοσολογία με mRESVIA δεν είναι πιθανή λόγω της μορφής του ως εφάπαξ δόσης (βλ. παράγραφο 4.2). Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενή για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, άλλα ιικά εμβόλια Κωδικός ATC: J07BX05 Μηχανισμός δράσης Το mRESVIA είναι ένα βασισμένο σε mRNA εμβόλιο που κωδικοποιεί την προσδεμένη στη μεμβράνη ...

Φαρμακοκινητική

Δεν εφαρμόζεται.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και αναπτυξιακής και αναπαραγωγικής τοξικότητας. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Αυτό το εμβόλιο δεν ενδείκνυται για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία (βλ. παράγραφο 4.1). Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες οι οποίες είναι ή μπορεί να είναι έγκυες ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

SM-102 (Επταδεκαν-9-υλ 8-((2-υδροξυαιθυλο) (6-οξο-6-(ενδεκυλοξυ) εξυλο) αμινο)οκτανοϊκό άλας) Χοληστερόλη 1,2-διστεαροϋλ-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη (DSPC) 1,2-διμυριστοϋλ-ρακ-γλυκερο-3-μεθοξυπολυαιθυλενογλυκόλη-2000 ...

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Διάρκεια ζωής

1 χρόνο στους -40°C έως -15°C. Εντός της διάρκειας ζωής του 1 χρόνου, τα δεδομένα σταθερότητας υποδεικνύουν ότι το εμβόλιο παραμένει σταθερό για 30 ημέρες όταν φυλάσσεται στους 2°C έως 8°C και προστατεύεται ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην κατάψυξη στους -40°C έως -15°C. Φυλάσσετε τις προγεμισμένες σύριγγες στο αρχικό κουτί για να προστατεύονται από το φως. Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την απόψυξη του εμβολίου, βλ. παράγραφο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

0,5 mL διασποράς σε προγεμισμένη σύριγγα (κύλινδρος από πολυμερικό υλικό) με πώμα εισχώρησης με έμβολο και πώμα άκρου από ελαστομερές (χωρίς βελόνα). Η προγεμισμένη σύριγγα είναι συσκευασμένη μέσα σε κουτί ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Αυτό το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται από εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας με χρήση άσηπτων τεχνικών για να διασφαλίζεται η στειρότητα. Οδηγίες χειρισμού του mRESVIA πριν από τη χρήση: Το εμβόλιο ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L., C/Julián Camarillo nº 31, 28037 Madrid, Ισπανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/24/1849/001 EU/1/24/1849/002 EU/1/24/1849/003 EU/1/24/1849/004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Αυγούστου 2024

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf