XAMERA 2,5 mg Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

XAMERA 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,5 mg απιξαμπάνης. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 2,5 mg περιέχει 50,5 mg λακτόζη (βλ. παράγραφο 4.4). Γ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Κίτρινο, στρογγυλού σχήματος, διαμέτρου περίπου 6,00 mm, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με χαραγμένο το «IU1» στη μία πλευρά και σκέτο στην άλλη...

Ενδείξεις

Πρόληψη των φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ΦΘΕ) σε ενήλικες ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε εκλεκτική εγχείρηση αποκατάστασης ισχίου ή γόνατος. Πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Πρόληψη της ΦΘΕ: εκλεκτική εγχείρηση αποκατάστασης ισχίου ή γόνατος Η συνιστώμενη δόση απιξαμπάνης είναι 2,5 mg χορηγούμενα από του στόματος δύο φορές ημερησίως. Η αρχική δόση πρέπει να λ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργή κλινικά σημαντική αιμορραγία. Ηπατική νόσος σχετιζόμενη με διαταραχή της πήξης του αίματος και...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κίνδυνος αιμορραγίας Όπως συμβαίνει με άλλα αντιπηκτικά, οι ασθενείς που λαμβάνουν απιξαμπάνη πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία αιμορραγίας. Συνιστάται η προσεκτική του χρήση σε περι...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αναστολείς των CYP3A4 και P-gp Η συγχορήγηση της απιξαμπάνης με κετοκοναζόλη (400 mg μία φορά την ημέρα), έναν ισχυρό αναστολέα τόσο του CYP3A4 όσο και της P-gp, οδήγησε σε αύξηση κατά 2 φορές της ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση απιξαμπάνης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ως προληπτικό μέ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η απιξαμπάνη ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση απιξαμπάνης στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο κίνδυνος για το θ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το XAMERA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια της απιξαμπάνης έχει εξετασθεί σε 7 κλινικές μελέτες Φάσης III που συμπεριελάμβαναν περισσότερους από 21.000 ασθενείς: πάνω από 5.000 ασθενείς στις μελέτες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία απιξαμπάνης ενδέχεται να προκαλέσει υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας. Στην περίπτωση αιμορραγικών επιπλοκών, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να διερευνηθεί η πηγή της αιμορραγίας. Θα...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, άμεσοι αναστολείς του παράγοντα Xa Κωδικός ATC: B01AF02 Μηχανισμός δράσης Η απιξαμπάνη είναι ένας ισχυρός, από του στόματος χορηγούμενος...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της απιξαμπάνης είναι περίπου 50% για δόσεις μέχρι 10 mg. Η απιξαμπάνη απορροφάται γρήγορα με τις μέγιστες συγκεντρώσεις (C max ) να εμφανίζονται 3 έως 4 ώρες ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανομένων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα στα οποία χορηγήθηκε απιξαμπάνη δεν έχουν δείξει κάποια επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας του δισκίου: Λακτόζη Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (PH 102) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Νάτριο λαουρυλοθειικό Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη με λεπτό υμένιο – Opadry II Yellow: Λακτό...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Alu-PVC/PVdC κυψέλες σε συσκευασίες των 10, 20, 60, 168 και 200 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Alu-PVC/PVdC διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης σε συσκευασίες των 60x1 και των 100x1 επικαλυμμέν...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ELPEN ΑΕ Φαρμακευτική Βιομηχανία, Λεωφ. Μαραθώνος 95, 19009 Πικέρμι Αττικής, Τηλ.: 210 6039326-9

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
332630108	XAMERA F.C.TAB 2.5MG/TAB BT X 1 BOTTLE (HDPE) X 60 TABS	28,52	32,78	45,17	Elpen A.E.
332630102	XAMERA F.C.TAB 2.5MG/TAB BT X 20 TABS ΣΕ BLISTER ALU-PVC/PVDC	9,60	11,04	15,21	Elpen A.E.
332630103	XAMERA F.C.TAB 2.5MG/TAB BT X 60 TABS ΣΕ BLISTER ALU-PVC/PVDC	28,52	32,78	45,17	Elpen A.E.