URICADEN 120 mg Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Uricaden 120 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε δισκίο περιέχει 120 mg φεβουξοστάτης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε δισκίο περιέχει 114,75 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκία).
Κίτρινου χρώματος, αμφίκυρτα με σχήμα καψακίου επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, σημειωμένα στη μια πλευρά με «F 20» και κενά στην άλλη πλευρά.
Ενδείξεις
Θεραπεία της χρόνιας υπερουριχαιμίας σε καταστάσεις όπου η εναπόθεση ουρικού οξέος έχει ήδη συμβεί (περιλαμβανομένου του ιστορικού, ή της παρουσίας, τόφου ή/και ουρικής αρθρίτιδας).
To Uricaden ενδ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ουρική αρθρίτιδα
Η συνιστώμενη από του στόματος δόση Uricaden είναι 80 mg άπαξ ημερησίως ανεξάρτητα από τροφές. Εάν το ουρικό οξύ ορού είναι >6 mg/dl (357 μmol/l) έπειτα από 2-4 εβδομά...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλέπε επίσης παράγραφο 4.8).
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Καρδιαγγειακές διαταραχές
Θεραπεία της χρόνιας υπερουριχαιμίας
Κατά την ανάπτυξη του προϊόντος και σε μία μετεγκριτική μελέτη (CARES), παρατηρήθηκε μεγαλύτερος αριθμός θανατηφόρων καρδιαγγειακών συ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Μερκαπτοπουρίνη/αζαθειοπρίνη
Βάσει του μηχανισμού δράσης της φεβουξοστάτης στην αναστολή της ΧΟ δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση. Αναστολή της ΧΟ από την φεβουξοστάτη μπορεί να προκαλέσει αυξημένε...
Κύηση
Τα δεδομένα σχετικά με πολύ περιορισμένο αριθμό περιπτώσεων έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη, δεν κατέδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες της φεβουξοστάτης στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου/νεογέννητου...
Γαλουχία
Είναι άγνωστο εάν η φεβουξοστάτη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν απέκκριση αυτής της δραστικής ουσίας στο μητρικό γάλα και διαταραγμένη ανάπτυξη των θηλαζόντων νε...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Υπνηλία, ζάλη, παραισθησία και θάμβος όρασης έχουν αναφερθεί με τη χρήση της φεβουξοστάτης. Οι ασθενείς θα πρέπει να επιδεικνύουν προσοχή πριν οδηγήσουν, χειριστούν μηχανήματα ή συμμετάσχουν σε επι...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες (4.072 άτομα που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση από 10 mg έως 300 mg), σε μετεγκριτικές μελέτες ασφάλει...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Ασθενείς με υπερδοσολογία θα πρέπει αντιμετωπίζονται με συμπτωματική και υποστηρικτική φροντίδα.
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Σκεύασμα ουρικής αρθρίτιδας, παρασκευάσματα που αναστέλλουν την παραγωγή ουρικού οξέος
Κωδικός ATC:
M04AA03
Μηχανισμός δράσης
Το ουρικό οξύ είναι το τελικό προϊόν μ...
Φαρμακοκινητική
Σε υγιή άτομα, οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος (C
max
) και η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκεντρώσεων‐χρόνου (AUC) της φεβουξοστάτης αυξήθηκαν με τρόπο ανάλογο προς τη δόση έπειτα από απλές ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν γενικά σε έκθεση που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου.
Η μοντελοποίηση της φαρμακοκινητικής και η προσομείωση ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα
Σε ζώα, μελέτες αναπαραγωγής έως και 48 mg/kg/ημέρα δεν έδειξαν δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Η επίδραση της φεβουξοστάτης στην ανθρώπινη γ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Πυρήνας δισκίου:
Λακτόζη μονοϋδρική
Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική
Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη
Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη
Νάτριο λαουρυλοθειικό
Πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές
Μαγνήσιο στεατικ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Διάρκεια ζωής
3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Τα δισκία παρέχονται σε συσκευασίες κυψελών από διαφανές φιλμ PVC/PE/PVdC και φύλλο αλουμινίου.
Μεγέθη συσκευασίας 28 και 84 δισκίων επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο.
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Viofar LTD, Εθνικής Αντιστάσεως & Τριφυλίας 76Α, Αχαρναί 136 71, Αττική – Ελλάδα, Τηλ: 210 2468185, Φαξ: 210 2461937, E-mail: info@viofar.gr
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 336880201 | URICADEN F.C.TAB 120MG/TAB BT X 28 F.C.TABS ΣΕ CLEAR PVC/PE/PVDC//ALU BLISTERS | 8,47 | 9,74 | 13,42 | Viofar Ε.Π.Ε. |