NAGILMA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Nagilma 2,5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Nagilma 2,5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Nagilma 2,5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg λιναγλιπτίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης. Nagilma 2,5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκί...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Nagilma 2,5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Ωοειδές, αμφίκυρτο, ανοιχτού πορτοκαλί χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, λείο ...

Ενδείξεις

Το Nagilma ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως επικουρικό της δίαιτας και της άσκησης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου: σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς μ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (GFR ≥90 mL/min) Η δόση της αντιυπεργλυκαιμικής θεραπείας με το Nagilma πρέπει να εξατομικευθεί με βάση την τρέχουσα αγωγή του ασθενούς, την απο...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Οποιοσδήποτε τύπος οξείας μεταβολικής οξέωσης (όπως γαλακτική οξέωση, διαβητική κετοξέωση). Διαβητ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Το Nagilma δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1. Υπογλυκαιμία Όταν η λιναγλιπτίνη προστέθηκε σε μια σουλφονυλουρία σε υπόβαθρο μετφορμίνης, η επίπτωση της υπογλυκαιμί...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Ωστόσο, τέτοιες μελέτες έχουν λάβει χώρα με τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες, δηλαδή λιναγλιπτίνη και μετφορμίνη. Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων λ...

Κύηση

Η χρήση της λιναγλιπτίνης δεν έχει μελετηθεί σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ένας περιορισμένος αριθμός δεδομέν...

Γαλουχία

Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει απέκκριση τόσο της μετφορμίνης όσο και της λιναγλιπτίνης στο γάλα σε θηλάζοντες επίμυες. Η μετφορμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες. Δεν ε...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Nagilma δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, οι ασθενείς πρέπει να είναι σε εγρήγορση για τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν το Nagilma ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Η ασφάλεια της λιναγλιπτίνης 2,5 mg δύο φορές την ημέρα (ή του βιοϊσοδύναμού της των 5 mg μία φορά την ημέρα) σε συνδυασμό με τη μετφορμίνη έχει εκτιμηθεί σε πάνω από 6....

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Λιναγλιπτίνη Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών σε υγιή άτομα, εφάπαξ δόσεις έως 600 mg λιναγλιπτίνης (ισοδύναμη με 120 φορές τη συνιστώμενη δόση) δε συσχετίσθηκαν με δοσοεξαρτώμενη αύξη...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη, συνδυασμοί των από του στόματος φαρμάκων που μειώνουν τη γλυκόζη του αίματος Κωδικός ATC: A10BD11 Το Nagilma συνδυάζει δύ...

Φαρμακοκινητική

Μελέτες βιοϊσοδυναμίας σε υγιή άτομα έδειξαν ότι τα δισκία συνδυασμού λιναγλιπτίνης και υδροχλωρικής μετφορμίνης είναι βιοϊσοδύναμο με τη συγχορήγηση λιναγλιπτίνης και μετφορμίνης ως μεμονωμένα δισ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Λιναγλιπτίνη συν μετφορμίνη Γενικές μελέτες τοξικότητας σε επίμυες διάρκειας έως 13 εβδομάδων διεξήχθησαν με συγχορήγηση λιναγλιπτίνης και μετφορμίνης. Η μόνη παρατηρηθείσα αλληλεπίδραση μεταξύ της...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η επίδραση του συνδυασμού λιναγλιπτίνη και μετφορμίνη στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει μελετηθεί. Δεν έχουν παρουσιαστεί ανεπιθύμητες ενέργειες της λιναγλιπτίνης στη γονιμότητα σε αρσε...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας του δισκίου: Άμυλο αραβοσίτου Κοποβιδόνη Υπρομελλόζη (2910) Νάτριο ανθρακικό Οξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Στεατικό μαγνήσιο Nagilma 2,5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένι...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

15 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Μεγέθη συσκευασίας των 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 και 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισία και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 120 × 1 (2 συσκευασίες των 60), 180 × 1 (2 συσκευασίες τω...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

INNOVIS PHARMA A.E.B.E., Λεωφ. Μαραθώνος 144, 15351 Παλλήνη Αττικής, Ελλάδα, Τηλ. +30 216 200 5600, E-mail: info@innovispharma.gr

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
334810221	NAGILMA F.C.TAB (2.5+1000)MG/TAB BT X (60 X 1) TAB ΣΕ PERFORATED BLISTER PVC/PCTFE/PVC//ALU - UNIT DOSE		17,09	19,65	27,08	Innovis Health Α.Ε.
334810121	NAGILMA F.C.TAB (2.5+850)MG/TAB BT X (60 X 1) TAB ΣΕ PERFORATED BLISTER PVC/PCTFE/PVC//ALU - UNIT DOSE		17,09	19,65	27,08	Innovis Health Α.Ε.