DYOSTER Καψάκιο σκληρό

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

DYOSTER 0,5 mg/0,4 mg Σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 0,5 mg δουταστερίδης και 0,4 mg ταμσουλοσίνης υδροχλωρικής (ισοδύναμης με 0,367 mg ταμσουλοσίνης). Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε καψάκιο περιέχει λεκιθίνη σόγιας και ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο σκληρό. Επιμήκη σκληρά καψάκια ζελατίνης, μήκους περίπου 24 mm, με καφέ σώμα και πορτοκαλί κάλυμμα. Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει σφαιρίδια ελεγχόμενης αποδέσμευσης υδροχλωρικής ταμσουλοσίνης και ...

Ενδείξεις

Θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (ΚΥΠ). Μείωση του κινδύνου οξείας επίσχεσης ούρων (AUR) και χειρουργικής επέμβασης σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρά συμπτώματα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων) Η συνιστώμενη δόση του DYOSTER είναι ένα καψάκιο (0,5 mg/0,4 mg) ημερησίως. Όπου ενδείκνυται, το DYOSTER μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να αντικαταστήσει ...

Αντενδείξεις

To DYOSTER αντενδείκνυται σε: γυναίκες και παιδιά και εφήβους (βλέπε παράγραφο 4.6). ασθενείς με υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, άλλους αναστολείς της 5-άλφα-αναγωγάσης, τη σόγια, τα φιστίκια ή οποιοδήποτε ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η συνδυαστική θεραπεία θα πρέπει να συνταγογραφείται μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους-κινδύνου λόγω του δυνητικά αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών (περιλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας) ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με δουταστερίδη/ταμσουλοσίνη. Οι ακόλουθες δηλώσεις αντικατοπτρίζουν τη διαθέσιμη πληροφορία για τα ξεχωριστά συστατικά. Δουταστερίδη Για πληροφορίες ...

Κύηση

Η χρήση του DYOSTER στις γυναίκες αντενδείκνυται. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη διερεύνηση της επίδρασης της δουταστερίδης-ταμσουλοσίνης στην εγκυμοσύνη. Οι ακόλουθες δηλώσεις αντικατοπτρίζουν τη ...

Γαλουχία

Η χρήση του DYOSTER στις γυναίκες αντενδείκνυται. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη διερεύνηση της επίδρασης της δουταστερίδης-ταμσουλοσίνης στον θηλασμό. Οι ακόλουθες δηλώσεις αντικατοπτρίζουν τη διαθέσιμη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν γίνει μελέτες για τις επιδράσεις της δουταστερίδης/ταμσουλοσίνης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανή εμφάνιση συμπτωμάτων ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Τα δεδομένα που παρουσιάζονται σχετίζονται με τη συγχορήγηση δουταστερίδης και ταμσουλοσίνης από την ανάλυση στοιχείων 4 ετών της μελέτης CombAT (Combination of Avodart and Tamsulosin), μία σύγκριση δουταστερίδης ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία με δουταστερίδη/ταμσουλοσίνη. Οι ακόλουθες δηλώσεις αντικατοπτρίζουν τη διαθέσιμη πληροφορία για τα επιμέρους συστατικά. Δουταστερίδη Σε μελέτες ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ουρολογικά, Ανταγωνιστές των άλφα-αδρενεργικών υποδοχέων Κωδικός ATC: G04CA52 Ο συνδυασμός δουταστερίδης-ταμσουλοσίνης είναι ένας συνδυασμός δύο φαρμάκων: της ...

Φαρμακοκινητική

Έχει αποδειχθεί βιοϊσοδυναμία μεταξύ της ταυτόχρονης χορήγησης δουταστερίδης-ταμσουλοσίνης με αυτή των ξεχωριστών καψακίων δουταστερίδης και ταμσουλοσίνης. Η μελέτη βιοϊσοδυναμίας με εφάπαξ δόση διεξήχθη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μη κλινικές μελέτες δεν έχουν διεξαχθεί με τον συνδυασμό δουταστερίδης-ταμσουλοσίνης. Η δουταστερίδη και η υδροχλωρική ταμσουλοσίνη ξεχωριστά έχουν αξιολογηθεί εκτεταμένα σε δοκιμασίες τοξικότητας επί ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Η χρήση του DYOSTER στις γυναίκες αντενδείκνυται. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη διερεύνηση της επίδρασης της δουταστερίδης-ταμσουλοσίνης στη γονιμότητα. Οι ακόλουθες δηλώσεις αντικατοπτρίζουν τη διαθέσιμη ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περίβλημα σκληρού καψακίου: Υπρομελλόζη Καραγενάνη (E407) Χλωριούχο κάλιο Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Κόκκινο οξείδιο σιδήρου (Ε172) Κιτρινοπορτοκαλί FCF χρωστική [Sunset Yellow FCF (E110)] ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια. Οι φιάλες HPDE δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται περισσότερο από 6 εβδομάδες, για το μέγεθος συσκευασίας 30 καψακίων, και περισσότερο από 18 εβδομάδες για το μέγεθος συσκευασίας 90 καψακίων, μετά ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE), σφραγισμένες με φύλλο αλουμινίου με πώματα πολυπροπυλενίου ασφαλείας για παιδιά. Συσκευασίες κυψέλης αλουμινίου. Διατίθενται σε συσκευασίες των 7, 30 και ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η δουταστερίδη απορροφάται από το δέρμα, επομένως επαφή με καψάκια που παρουσιάζουν διαρροή πρέπει να αποφεύγεται. Εάν γίνει επαφή με καψάκια που παρουσιάζουν διαρροή, η περιοχή που ήρθε σε επαφή πρέπει ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

RAFARM AEBE, Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα, Ελλάδα, Τηλ 210 6776550-1

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31896.01.02	DYOSTER CAPS (0.5+0.4)MG/CAP BTx30 καψάκια σε blister Alu/Aluminium		7,22	8,30	11,44	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
31896.01.05	DYOSTER CAPS (0.5+0.4)MG/CAP BTx30 καψάκια σε φιάλη (HDPE)		7,22	8,30	11,44	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.