FAREMIO Ενέσιμο διάλυμα / Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

FAREMIO 20 mg/mL Ενέσιμο διάλυμα ή πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε mL διαλύματος περιέχει 20mg σιδήρου, ως σακχαρούχο σίδηρο [σύμπλοκο υδροξειδίου τρισθενούς σιδήρου (ΙΙΙ) με σακχαρόζη]. Κάθε φύσιγγα των 5 mL FAREMIO περιέχει 100 mg σιδήρου ως σακχαρούχο σίδηρο (σύμπλοκο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα ή πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Το FAREMIO είναι ένα σκούρο καφέ, μη διαφανές, υδατικό διάλυμα.

Ενδείξεις

Το FAREMIO ενδείκνυται για τη θεραπεία της ανεπάρκειας σιδήρου στις ακόλουθες ενδείξεις: Όταν είναι κλινικά αναγκαία η ταχεία παροχή σιδήρου Σε ασθενείς με δυσανεξία στην από του στόματος χορηγούμενη σιδηροθεραπεία ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Παρακολουθείτε προσεκτικά τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια και μετά από κάθε χορήγηση του FAREMIO. Το FAREMIO πρέπει να χορηγείται μόνο όταν υπάρχει ...

Αντενδείξεις

Η χρήση του FAREMIO αντενδείκνυται στις παρακάτω συνθήκες: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στο FAREMIO ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Γνωστή σοβαρή υπερευαισθησία σε άλλα ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η παρεντερική χορήγηση παρασκευασμάτων σιδήρου ενδέχεται να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων. Αντιδράσεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Όπως συμβαίνει με όλα τα παρεντερικά σκευάσματα σιδήρου, το FAREMIO δεν πρέπει να χορηγείται συγχρόνως με σκευάσματα σιδήρου από το στόμα, δεδομένου ότι ελαττώνεται η απορρόφηση του από του στόματος χορηγουμένου ...

Κύηση

Μετά τη χορήγηση παρεντερικών σκευασμάτων σιδήρου, μπορεί να προκύψει εμβρυϊκή βραδυκαρδία. Συνήθως είναι παροδική και αποτελεί συνέπεια αντίδρασης υπερευαισθησίας της μητέρας. Το αγέννητο βρέφος θα πρέπει ...

Γαλουχία

Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση του σιδήρου στο ανθρώπινο γάλα μετά τη χορήγηση ενδοφλέβιου σακχαρούχου σιδήρου. Σε μία κλινική μελέτη, 10 υγιείς θηλάζουσες μητέρες με ανεπάρκεια ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Σε περίπτωση συμπτωμάτων ιλίγγου, σύγχυσης ή ζάλης κατόπιν χορήγησης του FAREMIO οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγήσουν ή να χειριστούν μηχανές μέχρι να παύσουν τα συμπτώματα.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε πιο συχνά σε κλινικές μελέτες με σακχαρούχο σίδηρο ήταν η δυσγευσία, που παρατηρήθηκε με συχνότητα 4,5 συμβάντων ανά 100 ασθενείς. Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπερσιδήρωση, η οποία μπορεί να εκδηλωθεί ως αιμοσιδήρωση. Η υπερδοσολογία πρέπει να αντιμετωπίζεται, κατά την κρίση του θεράποντα ιατρού, με χηλικό παράγοντα σιδήρου ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα κατά της αναιμίας, σίδηρος, παρεντερικά σκευάσματα Κωδικός ATC: B03AC Μηχανισμός δράσης Ο σακχαρούχος σίδηρος, το δραστικό συστατικό του FAREMIO, αποτελείται ...

Φαρμακοκινητική

Κατανομή Η σιδηροκινητική του σημασμένου με 52Fe και 59Fe σακχαρούχου σιδήρου αξιολογήθηκε σε 6 ασθενείς με αναιμία και χρόνια νεφρική ανεπάρκεια. Στις πρώτες 6-8 ώρες, το 52 ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν δείχνουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις της θεραπείας με σακχαρούχο σίδηρο στη γονιμότητα και στο ζευγάρωμα των αρουραίων.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Υδροξείδιο του νατρίου Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Το FAREMIO πρέπει να αναμειγνύεται μόνο με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% m/V. Δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν άλλα διαλύματα ούτε άλλοι θεραπευτικοί παράγοντες, δεδομένου ότι υπάρχει η πιθανότητα ...

Διάρκεια ζωής

Διάρκεια ζωής του προϊόντος όπως συσκευάζεται για πώληση: 3 χρόνια. Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να διατηρείται σε ξηρό και δροσερό μέρος, σε θερμοκρασία μέχρι 25°C και σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινες φύσιγγες από γυαλί τύπου Ι περιέχουν 5 ml διαλύματος.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Πριν τη χρήση οι φύσιγγες πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την παρουσία ιζήματος και αλλοιώσεως. Μόνο οι φύσιγγες που περιέχουν διάλυμα ομοιογενές και χωρίς ίζημα επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν. Το αραιωμένο ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

DEMO ΑΒΕΕ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ, 21ο χλμ. Εθν. Oδού Αθηνών-Λαμίας, 14568 Κρυονέρι, Αττικής, Ελλάδα, Τ: +30 210 8161802, F: +30 210 816158

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

113661/14/12-08-15

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

26-8-2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

11/2019

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27119.01.01	FAREMIO IN.SO.CR 100MG/5 ML AMP ή (20mg/1ML) BTx5 AMPS x 5 ML		18,06	20,76	28,61	Demo Α.Β.Ε.Ε.