KAYFANDA Σκληρό καψάκιο (2025)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

KAYFANDA 200 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια. KAYFANDA 400 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια. KAYFANDA 600 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια. KAYFANDA 1.200 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

KAYFANDA 200 mcg σκληρά καψάκια: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει σεσκιυδρική οδεβιξιμπάτη που ισοδυναμεί με 200 μικρογραμμάρια οδεβιξιμπάτης. KAYFANDA 400 mcg σκληρά καψάκια: Κάθε σκληρό καψάκιο περ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο. KAYFANDA 200 mcg σκληρά καψάκια: Καψάκιο μεγέθους 0 (21,7 mm × 7,64 mm) με υπόλευκο αδιαφανές κάλυμμα και λευκό αδιαφανές σώμα, που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «Α200» με μαύρο μελάν...

Ενδείξεις

Το KAYFANDA ενδείκνυται για τη θεραπεία του χολοστατικού κνησμού σε ασθενείς με σύνδρομο Alagille (ALGS) ηλικίας 6 μηνών και άνω (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρών με εμπειρία στη διαχείριση του ALGS. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση odevixibat είναι 120 mcg/kg σωματικού βάρους για χορήγηση από το σ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Εντεροηπατική κλυκλοφορία Ο μηχανισμός δράσης της οδεβιξιμπάτης απαιτεί τη διατήρηση της εντεροηπατικής κυκλοφορίας των χολικών οξέων και τη μεταφορά των χολικών αλάτων στους χοληφόρους σωληνίσκους...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Λιποδιαλυτές βιταμίνες Σε κλινικές δοκιμές παρατηρήθηκαν μειωμένα επίπεδα λιποδιαλυτών βιταμινών σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν οδεβιξιμπάτη. Τα επίπεδα λιποδιαλυτών βιταμινών πρέπει να παρακολο...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της οδεβιξιμπάτης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Η οδεβιξιμπάτη δεν...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η οδεβιξιμπάτη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της οδεβιξιμπάτης στο γάλα των ζώων (βλ. παράγραφ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η οδεβιξιμπάτη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε για τους ασθενείς με ALGS ήταν η διάρροια (11,5%). Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στον Πίνα...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα που οφείλονται στην έξαρση των γνωστών φαρμακοδυναμικών επιδράσεων του φαρμακευτικού προϊόντος, κυρίως διάρροια. Η μέγιστη δόση που χορηγήθηκε σε υγι...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Θεραπεία της χολής και του ήπατος, άλλα φάρμακα για θεραπεία της χολής Κωδικός ATC: A05AX05 Μηχανισμός δράσης Η οδεβιξιμπάτη είναι ένας αναστρέψιμος, ισχυρός, εκλεκ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Το odebixibat απορροφάται ελάχιστα μετά την από στόματος χορήγηση. Δεν διατίθενται δεδομένα για την απόλυτη βιοδιαθεσιμότητά του σε ανθρώπους και η εκτιμώμενη σχετική βιοδιαθεσιμότητα εί...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήσ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης, όταν λαμβάνουν θεραπεία με οδεβιξιμπάτη. Γονιμότητα Δεν υπάρχουν...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενο καψακίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υπρομελλόζη Κέλυφος καψακίου: KAYFANDA 200 mcg και 600 mcg σκληρά καψάκια Υπρομελλόζη Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) KA...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο. Μέγεθος συσκευασίας: 30 σκληρά καψάκια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Γαλλία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/24/1854/001 EU/1/24/1854/002 EU/1/24/1854/003 EU/1/24/1854/004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Σεπτεμβρίου 2024

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf