QARZIBA Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση (2025)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Qarziba 4,5 mg/mL συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
1 mL συμπυκνώματος περιέχει 4,5 mg δινουτουξιμάμπης βήτα.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 mg δινουτουξιμάμπης βήτα σε 4,5 mL.
Η δινουτουξιμάμπη βήτα αποτελεί ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 ποντι...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση.
Άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο υγρό.
Ενδείξεις
Το Qarziba ενδείκνυται για τη θεραπεία νευροβλαστώματος υψηλού κινδύνου σε ασθενείς ηλικίας 12 μηνών και άνω, οι οποίοι έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε χημειοθεραπεία εφόδου κι έχουν επιτύχει τουλά...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το Qarziba περιορίζεται μόνο για νοσοκομειακή χρήση και πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στην εφαρμογή ογκολογικών θεραπειών. Πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας πρ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Οξεία βαθμού 3 ή 4, ή εκτεταμένη χρόνια νόσος μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (GvHD).
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ιχνηλασιμότητα
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Άλγος
...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Ο κίνδυνος έμμεσης μείωσης της δράσης του CYP λόγω των υψηλότερων επιπέδων TNF-α και IL-6 και, κατά συνέπεια, αλληλεπίδρασης με ταυτόχρονα χρησιμο...
Κύηση
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις έγκυες γυναίκες. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ικανότητα πρόκλησης τερατογενέσεων ή την εμβρυοτοξικότητα. Ο στόχος της δινουτουξιμάμπης βήτα (G...
Γαλουχία
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις θηλάζουσες γυναίκες. Δεν είναι γνωστό εάν η δινουτουξιμάμπη βήτα απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπεία...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η δινουτουξιμάμπη βήτα έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς δεν πρέπει να χειρίζονται ή να οδηγούν μηχανήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διν...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη της εικόνας ασφάλειας
Η ασφάλεια της δινουτουξιμάμπης βήτα αξιολογήθηκε σε 791 ασθενείς με νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου και υποτροπιάζον/ανθεκτικό σε θεραπεία νευροβλάστωμα, οι οποίοι το έλ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας δινουτουξιμάμπης βήτα. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών κα...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα
Κωδικός ATC:
L01FX06
Μηχανισμός δράσης
Η δινουτουξιμάμπη βήτα είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 πο...
Φαρμακοκινητική
Η δινουτουξιμάμπη βήτα έχει διερευνηθεί με χρήση βραχυχρόνιων εγχύσεων (STI – πέντε ημέρες εγχύσεων διάρκειας οκτώ ωρών στα 20 mg/m²/ημέρα) και μακροχρόνιων εγχύσεων (LTI – δέκα ημέρες συνεχούς έγχ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Γενική τοξικολογία
Η δινουτουξιμάμπη βήτα χορηγήθηκε σε αρσενικά και θηλυκά νεαρά ινδικά χοιρίδια, καθώς και σε αρσενικούς και θηλυκούς μακάκους cynomolοgus, ως σχήματα επαναλαμβανόμενης δόσης τα ο...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα
Η επίδραση της δινουτουξιμάμπης βήτα στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν είναι γνωστή. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες γονιμότητας σε ζώα. Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν αρνητικές επιδράσ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Ιστιδίνη
Σακχαρόζη
Πολυσορβάτη 20
Ύδωρ για ενέσιμα
Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Ασυμβατότητες
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Διάρκεια ζωής
Φιαλίδιο που δεν έχει ανοιχτεί:
4 έτη.
Αραιωμένο διάλυμα (διάλυμα προς έγχυση):
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για έως και 48 ώρες στους 25°C (σύριγγα 50 mL) και για...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C).
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Διάφανο γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι (6 mL) με πώμα ελαστικού αλοβουτυλίου και με αποσπώμενο καπάκι από αλουμίνιο, που περιέχει ελάχιστο εκχυλίσιμο όγκο συμπυκνώματος 4,5 mL για διάλυμα προς έγχυση.
Κά...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Το διάλυμα προς έγχυση πρέπει να παρασκευάζεται υπό άσηπτες συνθήκες. Το διάλυμα δεν πρέπει να εκτίθεται άμεσα στο ηλιακό φως ή σε θερμότητα.
Η ειδική για κάθε ασθενή ημερήσια δόση του Qarziba υπολ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Recordati Netherlands B.V., Beechavenue 54, 1119PW Schiphol-Rijk, Ολλανδία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/17/1191/001
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Μαΐου 2017
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06 Ιανουάριος 2022
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
