ITRAZOL NEW Κόνις και διαλύτης για πόσιμο εναιώρημα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ITRAZOL NEW 10 mg/ml κόνις και διαλύτης για πόσιμο εναιώρημα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μετά την ανασύσταση κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 10 mg ιτρακοναζόλης. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 100 mg σορβιτόλης (Ε420) και 1 mg βενζοϊκού οξέος (Ε210) (βλ. παράγραφο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για πόσιμο εναιώρημα.

Ενδείξεις

Γυναικολογικές ενδείξεις: α) οξεία αιδοιοκολπική καντιντίαση, ως εναλλακτική της τοπικής θεραπείας β) υποτροπιάζουσα αιδιοκολπική καντιντίαση, ως εναλλακτική της τοπικής θεραπείας, εφόσον έχει επιβεβαιωθεί ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Προκειμένου να επιτευχθεί βέλτιστη απορρόφηση, το ITRAZOL NEW πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά από ένα πλήρες γεύμα. ΕΝΔΕΙΞΗ ΗΜΕΡΗΣΙΑ ΔΟΣΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ • Θεραπεία της αιδοιοκολπικής καντιντίασης, ...

Αντενδείξεις

Το ITRAZOL NEW αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η συγχορήγηση ενός αριθμού υποστρωμάτων του CYP3A4 με τ ο ITRAZOL ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Καρδιακές επιδράσεις Σε μία μελέτη ενδοφλεβίως χορηγούμενης ιτρακοναζόλης με υγιείς εθελοντές, παρατηρήθηκε παροδική ασυμπτωματική μείωση του κλάσματος εξώθησης της αριστερής κοιλίας, η οποία υποχώρησε ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ιτρακοναζόλη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του CYP3A4. Άλλες ουσίες που είτε έχουν κοινή μεταβολική οδό είτε τροποποιούν τη δράση του CYP3A4 μπορεί να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική της ιτρακοναζόλης. Η ιτρακοναζόλη ...

Κύηση

Το ITRAZOL NEW δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός από περιπτώσεις που είναι απειλητικές για τη ζωή, εφόσον το δυνητικό όφελος στη μητέρα υπερέχει της δυνητικής βλάβης στο ...

Γαλουχία

Ένα πολύ μικρό ποσοστό ιτρακοναζόλης απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να αντισταθμίζονται τα αναμενόμενα οφέλη της θεραπείας με ITRAZOL NEW έναντι του ενδεχόμενου κινδύνου από το ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Κατά την οδήγηση οχημάτων και χειρισμό μηχανημάτων, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα εμφάνισης ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία με από στόματος χορηγούμενη ιτρακοναζόλη που εντοπίστηκαν σε κλινικές δοκιμές και/ή από αυθόρμητες αναφορές ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα και σημεία Γενικά, τα ανεπιθύμητα συμβάντα που έχουν αναφερθεί με υπερδοσολογία είναι σε συμφωνία με εκείνα που έχουν αναφερθεί με τη χρήση της ιτρακοναζόλης (βλ. παράγραφο 4.8). Αντιμετώπιση ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, παράγωγα τριαζόλης Κωδικός ΑΤC: J02AC02 Μηχανισμός δράσης Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι η ιτρακοναζόλη επηρεάζει ...

Φαρμακοκινητική

Γενικά φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της ιτρακοναζόλης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μέσα σε 2 έως 5 ώρες μετά από στόματος χορήγηση. Ως συνέπεια της μη γραμμικής φαρμακοκινητικής, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Ιτρακοναζόλη Η ιτρακοναζόλη έχει μελετηθεί σε ένα τυποποιημένο σύνολο μη κλινικών μελετών ασφάλειας. Μελέτες οξείας τοξικότητας με ιτρακοναζόλη σε επίμυες, αρουραίους, ινδικά χοιρίδια και σκύλους έδειξαν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία και χρησιμοποιούν ITRAZOL NEW πρέπει να λαμβάνουν αντισυλληπτικές προφυλάξεις. Η αποτελεσματική αντισύλληψη πρέπει να συνεχίζεται ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κόνις: Σορβιτόλη (E420) Γλυκολικό άμυλο νατρίου (Τύπος Α) Νάτριο λαουρυλοθειικό Πυρίτιο κολλοειδές άνυδρο Γαλακτομαννάνη γκουάρ Νατριούχος σακχαρίνη Άρωμα βατόμουρου Διαλύτης: Βενζοϊκό οξύ ...

Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

Διάρκεια ζωής

H διάρκεια ζωής του προϊόντος πριν την ανασύσταση είναι 36 μήνες. Η διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου εναιωρήματος είναι 1 μήνας.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Μετά την ανασύσταση φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κάθε κουτί ITRAZOL NEW περιέχει: Μία πλαστική φιάλη με 26 g σκόνης Μία καραμελόχρωμη γυάλινη φιάλη με 130 ml διαλύτη Ένα δοσομετρικό κύπελλο

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση. Ανασύσταση του πόσιμου εναιωρήματος ιτρακοναζόλης 10 mg/mL: Χτυπήστε ελαφρά την κλειστή πλαστική φιάλη αρκετές φορές για να αναταραχτεί η σκόνη. Προσθέστε ποσοτικά το περιεχόμενο ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Verisfield Μονοπρόσωπη Α.Ε., Βύρωνος 8, 15231, Χαλάνδρι, Αθήνα, T: 210 7475196, Ε: info@verisfield.gr

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33638.01.01	ITRAZOL NEW PS.OR.SUS 10MG/ML BT x (1 bottle με 26.33g σκόνης + 1 γυάλινη φιάλη με 129.58ml διαλύτη + 1 δοσομετρικό κύπελλο)		15,14	17,40	23,98	Verisfield Μ.Α.Ε.